EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otra parte de la etiqueta:
- Trastornos cardiovasculares
- Neoplasias malignas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden en comparación con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un ensayo clínico de 12 semanas en el que participaron 72 mujeres tratadas con 0,625 mg y 2 x 0,625 mg de CENESTIN y 48 mujeres tratadas con placebo, las reacciones adversas que se produjeron con una tasa ≥ 5% se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Número (%) de Pacientes con Reacciones Adversas con una Tasa de Incidencia ≥ 5% por Sistema Corporal y Grupo de Tratamiento
| Reacción Adversa del sistema corporal | CENESTINa 0,625 mg y 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dismenorrea | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metrorragia | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| una combinación de los resultados de 0.625 mg y 2 x 0.625 mg CENESTIN Tablets | |||
En un segundo 12-semana del ensayo clínico que incluyó a 52 mujeres tratadas con 0.45 mg CENESTIN y 51 mujeres tratadas con placebo, las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia de >5 por ciento se resumen en la Tabla 2.
Cuadro 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Si un sujeto experimenta el mismo caso más de una vez, la primera aparición se tabulan.
En un ensayo clínico de 16 semanas de duración en el que participaron 36 mujeres tratadas con 0,3 mg de CENESTIN y 34 mujeres tratadas con placebo, las reacciones adversas que se produjeron con una tasa ≥5% se resumen en la Tabla 3.
Cuadro 3: Número (%) de Pacientes con Reacciones Adversas con una Tasa de Incidencia ≥ 5% por Sistema Corporal y Grupo de Tratamiento
| Sistema Corporal y Término | CENESTIN 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorragia | 2 (5) | 0 (0) |
| Frecuencia Urinaria | 2 (5) | 0 (0) |
Post Experiencia en Marketing
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación del uso de CENESTIN. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, náuseas Exploraciones complementarias: aumento de peso Metabolismo & Trastornos nutricionales: Neoplasias de retención de líquidos: cáncer de mama Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, insomnio, somnolencia
Trastornos psiquiátricos: depresión
Trastornos del Aparato reproductor y de la mama: agrandamiento de las mamas, dolor de las mamas, hinchazón de las mamas, sensibilidad en las mamas
Piel & Trastornos del tejido subcutáneo: alopecia, prurito, prurito generalizado, erupción pruriginosa, erupción
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cenestina (estrógenos conjugados sintéticos)
