Empresa: Bio Agri Mix

Ceftiofur polvo estéril para inyección de sodio

Solo para uso veterinario

Estéril

Descripción

Ceftiofur sódico para inyección contiene la sal sódica de ceftiofur, que es un antibiótico de cefalosporina de amplio espectro activo contra Gram-bacterias positivas y gramnegativas, incluidas cepas productoras de β-lactamasa. Al igual que otras cefalosporinas, el ceftiofur es bactericida in vitro como resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Principio activo

Cada ml de solución reconstituida contiene 50 mg de ceftiofur (como ceftiofur sódico).

Acción

Ceftiofur sódico ha demostrado una excelente actividad in vitro e in vivo frente a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida, dos de los principales organismos patógenos asociados con la enfermedad respiratoria bovina (neumonía, fiebre del transporte). Este medicamento también ha demostrado una excelente actividad in vitro e in vivo contra Histophilus somni (Haemophilus somnus) y actividad in vitro contra Corynebacterium pyogenes, otros dos patógenos bacterianos asociados con la enfermedad respiratoria bovina (ERB). Ceftiofur ha demostrado actividad in vivo e in vitro frente a Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus, dos de las principales bacterias anaerobias patógenas asociadas a la necrobacilosis interdigital bovina aguda (podredumbre de los pies, pododermatitis). Ceftiofur tiene una excelente actividad in vitro contra patógenos grampositivos como Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida y el patógeno grampositivo Streptococcus suis, todos los cuales por separado o en combinación pueden asociarse con enfermedades respiratorias bacterianas porcinas (neumonía bacteriana porcina). Ceftiofur también ha demostrado una excelente actividad in vitro e in vivo contra patógenos respiratorios de caballos. El medicamento fue muy activo in vitro contra Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. y Pasteurella spp. aislado de pacientes con infecciones. Ceftiofur ha demostrado actividad in vitro e in vivo frente a Mannheimia haemolytica, la principal bacteria patógena asociada a la enfermedad respiratoria ovina (neumonía). Ceftiofur también ha demostrado actividad in vivo e in vitro contra patógenos bacterianos de perros con infecciones del tracto urinario. Ceftiofur fue más potente (in vitro) que otros antibióticos betalactámicos frente a cepas de Escherichia coli y Proteus mirabilis.

Además, ceftiofur tiene una excelente actividad in vitro contra otros patógenos grampositivos, como Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium y cierta acción in vitro contra ciertas cepas de patógenos grampositivos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis y Streptococcus bovis. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. La eficacia clínica para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina se ha demostrado sobre la base de ensayos clínicos bien controlados en múltiples ubicaciones en los que participaron un gran número de bovinos.

Indicaciones para inyección de Ceftiofur Sódico

Bovino y bovino lechero en periodo de lactancia:

Para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Haemophilus somnus. Para el tratamiento de la necrobacilosis interdigital bovina aguda (podredumbre de los pies, pododermatitis) asociada a Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus.

Caballos: Para el tratamiento de infecciones respiratorias en caballos asociadas con Streptococcus zooepidemicus.

Porcino: Para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bacteriana porcina (neumonía bacteriana porcina) asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

Corderos: Para el tratamiento de enfermedades respiratorias (neumonía) en corderos asociados con Mannheimia haemolytica.

Perros: Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario canino asociadas con Escherichia coli y Proteus mirabilis.

Ceftiofur Sódico para inyección Dosificación Y Administración

Ceftiofur Sódico para inyección debe reconstituirse añadiendo 20 ml de agua bacteriostática para inyección (que contiene alcohol bencílico) a cada vial de 1 g. Para facilitar la reconstitución, utilice una aguja de calibre 18 o más grande.

4 G

Ceftiofur Sódico para inyección debe reconstituirse añadiendo 80 ml de agua bacteriostática para inyección (que contiene alcohol bencílico) a cada vial de 4 g.

Instrucciones para la reconstitución:

1. Retire el sellado del tapón del agua bacteriostática para inyección (que contiene alcohol bencílico) y de los viales de polvo estéril.

2. Transfiera manualmente el agua bacteriostática para inyección (que contiene alcohol bencílico) al vial de polvo estéril utilizando una aguja y una jeringa adecuadas antes de utilizar el producto.

3. Agitar la solución hasta que se produzca la reconstitución completa del polvo.

La adición rápida de agua bacteriostática para inyección (que contiene alcohol bencílico) mantenida a temperatura ambiente dará los mejores resultados. Durante la reconstitución se debe seguir una técnica aséptica normalmente aceptada para evitar la contaminación microbiana.

Se debe utilizar una aguja y una jeringa estériles para cada inyección. Antes de retirar la solución del frasco, desinfecte la tapa de goma del frasco con un desinfectante adecuado, como alcohol al 70 por ciento. El lugar de inyección debe limpiarse de forma similar con el desinfectante. Las agujas de calibre 18 y de 1 a 1,5 pulgadas de largo son adecuadas para inyecciones intramusculares.

Administrar inyecciones intramusculares dirigiendo la aguja de calibre y longitud adecuados al cuello de bovino, equino y porcino. Evite los vasos sanguíneos y los nervios principales. Antes de inyectar la solución, tire suavemente del émbolo hacia atrás. Si aparece sangre en la jeringa, se ha introducido un vaso sanguíneo; extraiga la aguja y seleccione un lugar diferente. No se deben inyectar más de 10 ml por lugar de inyección.

Bovino y Bovino Lechero en periodo de lactancia: El Ceftiofur sódico reconstituido para Inyección debe administrarse por inyección intramuscular a bovino a la dosis de 1.0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (1,0 ml por 50 kg de peso corporal). El tratamiento debe repetirse cada 24 horas para un total de tres tratamientos. Se podrán administrar tratamientos adicionales los días cuatro y cinco para los animales que no muestren una respuesta satisfactoria (no se recuperen) después de los tres tratamientos iniciales.

Caballos: Ceftiofur sódico reconstituido para inyección debe administrarse por inyección intramuscular a caballos a una dosis de 2,0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (2,0 ml por 50 kg de peso corporal) y repetirse cada 24 horas. El tratamiento debe continuarse durante 48 horas después de la desaparición de los síntomas. Si no se observa respuesta en un plazo de 4 a 5 días, se debe reevaluar el diagnóstico.

Porcino: Ceftiofur sódico reconstituido para inyección debe administrarse por inyección intramuscular a cerdos a la dosis de 3,0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (1 ml por 17 kg de peso corporal). El tratamiento debe repetirse cada 24 horas para un total de tres tratamientos.

Corderos: Ceftiofur sódico reconstituido para inyección debe administrarse por inyección intramuscular a la dosis de 2,0 mg/kg de peso corporal. El tratamiento debe repetirse a intervalos de 24 horas para un total de tres tratamientos. Se podrán administrar tratamientos adicionales los días cuatro y cinco para los animales que no muestren una respuesta satisfactoria (no se recuperen) después de los tres tratamientos iniciales.

Perros: Ceftiofur sódico reconstituido para inyección debe administrarse por inyección subcutánea a una dosis de 2,0 mg de ceftiofur por kg de peso corporal (0,2 ml por 5 kg de peso corporal). El tratamiento debe repetirse a intervalos de 24 horas durante 5-14 días.

Contraindicaciones

Al igual que con todos los medicamentos, el uso de Ceftiofur sódico para inyección está contraindicado en animales que anteriormente se encontraban hipersensibles al medicamento. En el caso de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de este medicamento, se debe instituir inmediatamente el tratamiento adecuado.

PRECAUCIONES

1. El uso de ceftiofur sódico en ganado bovino puede dar lugar a algunos signos de dolor local inmediato y transitorio en el lugar de la inyección. Si no se observa mejoría en el plazo de 3 a 5 días, vuelva a determinar el diagnóstico.

2. La administración de antibióticos a caballos en condiciones de estrés puede estar asociada con diarrea aguda que podría ser mortal. Si se observa diarrea aguda, suspenda el uso de este medicamento e inicie la terapia adecuada.

3. Dado que no se ha determinado la seguridad en cerdos reproductores, no se recomienda su uso en animales destinados a la reproducción.

4. En el caso de los caballos, no se ha establecido la seguridad en animales reproductores y potros lactantes (menores de 6 meses de edad).

5. Ocasionalmente se han observado trombocitopenia y anemia reversibles en perros tratados con ceftiofur durante períodos prolongados. Por lo tanto, el uso de este medicamento está contraindicado en animales con signos preexistentes de estas afecciones. El tratamiento prolongado (más de 14 días) solo debe realizarse con la evaluación y el control adecuados de los valores hematológicos.

6. En perros, no se ha establecido la seguridad en animales reproductores, gestantes, lactantes y neonatales.

Advertencias

Los cerdos y corderos tratados no deben sacrificarse para su uso en alimentos durante al menos 24 horas después del último tratamiento con este medicamento. No se requiere un tiempo de espera de carne o de retención de leche para el ganado cuando el medicamento se usa de acuerdo con las instrucciones y la dosis de la etiqueta. Este medicamento no debe administrarse a caballos que van a ser sacrificados para su uso en alimentos. Los medicamentos antimicrobianos, incluidas las penicilinas y las cefalosporinas, pueden causar reacciones alérgicas en personas sensibilizadas. (Para minimizar la posibilidad de tal reacción, se aconseja a los usuarios de dichos productos antimicrobianos, incluido el ceftiofur, que eviten el contacto directo del producto con la piel y las membranas mucosas). Limitar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos:

– Ceftiofur sódico para inyección no debe usarse como medicamento masivo para ganado bovino, porcino o cualquier otra especie. Ceftiofur sódico para inyección solo debe usarse para tratar animales individuales según las indicaciones.

– La elección de Ceftiofur sódico Inyectable como el tratamiento más adecuado debe confirmarse mediante experiencia clínica respaldada, cuando sea posible, por cultivos de patógenos y pruebas de sensibilidad a los medicamentos.

– No se recomienda el uso de medicamentos con etiqueta extra de Ceftiofur sódico para inyección.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE los NIÑOS

Nota

el Ganado: No se requiere un intervalo de retirada del medicamento antes del sacrificio ni un tiempo de descarte de la leche en el ganado cuando este producto se usa de acuerdo con las instrucciones y dosis de la etiqueta. El uso de dosis superiores a las indicadas puede dar lugar a residuos ilegales en los tejidos y/o en la leche. Concentraciones residuales del fármaco en la leche en todos los intervalos de tiempo después del último tratamiento (p. ej., 3, 6, 9, 12, 24, etc, hasta 120 horas) están muy por debajo de la Concentración Segura publicada de 1,0 ppm que se ha establecido sobre la base de amplios datos de metabolismo y toxicidad. Los residuos de medicamentos no fueron detectables por ninguno de los diversos procedimientos de análisis de detección utilizados comúnmente por la industria láctea. Los procedimientos de ensayo utilizados fueron Delvotest P*, el ensayo de disco de Bacillus stearothermophilus (BSDA) y el ensayo de cilindro/placa (M. luteus). Los límites más bajos de detección de residuos microbiológicamente activos para estos ensayos fueron, respectivamente, de 0,05 ppm, 0,08 ppm y 0,015 ppm.

Seguridad animal

Bovino:

Los resultados de un estudio de tolerancia de 5 días en terneros alimentadores normales indicaron que el ceftiofur sódico formulado fue bien tolerado más de 55 veces (55.0 mg/kg/día) la dosis recomendada de 1.0 mg/kg/día durante 5 días consecutivos. Ceftiofur sódico administrado por vía intramuscular no tuvo efectos sistémicos adversos. Se detectaron efectos locales de irritación muscular después de la última dosis (5 dosis diarias consecutivas), como lo demuestran los valores significativamente elevados de aspartato transaminasa y creatinfosfoquinasa. Sin embargo, estos valores elevados transitorios volvieron a los valores basales 9 días después del tratamiento.

En un estudio de seguridad / toxicidad de 15 días; se administró por vía intramuscular ceftiofur sódico formulado a 5 novillos y 5 novillas por grupo, a poco más de 0 (control del vehículo), 2, 6, 10 y 20 veces la dosis máxima recomendada de 1,0 mg/kg/día para determinar el factor de seguridad y medir el potencial de irritación muscular en la especie de destino. No hubo efectos sistémicos adversos que indicaran que el ceftiofur sódico formulado tiene un amplio margen de seguridad cuando se inyecta por vía intramuscular en terneros alimentadores a más de 22 veces (22,0 mg/kg/día) la dosis recomendada durante 3 veces (15 días) los 3 a 5 días de terapia recomendados. La formulación demostró ser un ligero irritante muscular en base a los resultados de la evaluación histopatológica de los lugares de inyección en los días 1, 3, 7 y 14 posteriores al tratamiento.

Caballos:

En un estudio de seguridad, los caballos recibieron una inyección intramuscular diaria de 0 mg/kg/día (solución salina control), 2,2 mg/kg/día (50 mg/ml), 6,6 mg/kg/día (100 mg/ml) o 11,0 mg/kg/día (200 mg/ml) de una solución acuosa de ceftiofur sódico durante 30 o 31 días. Ceftiofur sódico fue bien tolerado cuando se administró por vía intramuscular a caballos machos y hembras a dosis de hasta 11,0 mg / kg / día durante 30 o 31 días. No se observó evidencia clínica de irritación a ninguna dosis. Los cambios relacionados con el fármaco detectados en este estudio se limitaron a una disminución transitoria en el consumo de alimentos en caballos que recibieron 6,6 o 11,0 mg/kg/día de ceftiofur, y una irritación general leve del músculo esquelético en los lugares de inyección de caballos tratados con ceftiofur, evidente solo en el examen macroscópico e histopatológico.

En un estudio de tolerancia, los caballos recibieron una única perfusión intravenosa diaria de 0 (solución salina), 22,0 o 55,0 mg/kg/día de una solución acuosa (50 mg/ml) de ceftiofur durante 10 días. Los resultados indicaron que ceftiofur administrado por vía intravenosa en una dosis de 22,0 o 55,0 mg/kg/día aparentemente puede cambiar la flora bacteriana del intestino grueso, lo que lleva a la inflamación del intestino grueso con diarrea posterior y otros signos clínicos (heces sueltas, comer paja de cama, deshidratación, enrollamiento o cólicos y un comportamiento apagado e inactivo). La disminución del consumo de alimentos, la pérdida de peso corporal, los cambios hematológicos relacionados con la inflamación aguda y el estrés, y los cambios en la química sérica relacionados con la disminución del consumo de alimentos y la diarrea también se asociaron con el tratamiento a estas dosis. Los efectos adversos fueron más graves pocos días después de iniciar la administración y tendieron a ser menos graves hacia el final del periodo de administración de 10 días.

Porcinos:

Los resultados de un estudio de tolerancia de 5 días en cerdos alimentadores normales indicaron que el ceftiofur formulado fue bien tolerado cuando se administró a los 125 años.0 mg / kg (más de 40 veces la dosis diaria recomendada de 3,0 mg/kg de peso corporal) durante 5 días consecutivos. Ceftiofur sódico administrado por vía intramuscular a cerdos no produjo signos adversos manifiestos de toxicidad.

Para determinar los factores de seguridad y medir el potencial de irritación muscular en cerdos, se realizó un estudio de seguridad/toxicidad. Se administraron cinco carretillas y 5 nulíparas por grupo por vía intramuscular ceftiofur sódico formulado a 0, 5,0, 15,0 y 25,0 mg/kg de peso corporal durante 15 días, lo que es 0, 1,66, 5 y 8,33 veces la dosis recomendada de 3.0 mg / kg de peso corporal / día y 5 veces la duración recomendada del tratamiento de 3 días. No hubo efectos sistémicos adversos que indicaran que el ceftiofur formulado tiene un amplio margen de seguridad cuando se inyecta por vía intramuscular en cerdos alimentadores a la dosis recomendada de 3,0 mg/kg/día durante 3 días o a niveles de hasta 8,33 veces la dosis recomendada durante 5 veces la duración recomendada del tratamiento. La formulación demostró ser un ligero irritante muscular en base a los resultados de la evaluación histopatológica de los lugares de inyección en los días 1, 2, 3 y 4 posteriores al tratamiento. En el día 10 después de la inyección, la reacción muscular estaba disminuyendo y en el día 15 después de la inyección había poca evidencia de daño muscular en cualquiera de los cerdos en cualquiera de los grupos de tratamiento.

Corderos:

En un estudio de seguridad/toxicidad de 15 días en ovinos, se administró ceftiofur sódico formulado a 3 corderos y 3 corderas por grupo por vía intramuscular 0 (vehículo de agua estéril), 1, 3 o 5 veces la dosis recomendada de 2,0 mg/kg / día durante 3 veces la duración máxima recomendada de 5 días de tratamiento. No hubo efectos sistémicos adversos que indicaran que el ceftiofur formulado es bien tolerado y tiene un amplio margen de seguridad en corderos. Basándose en el examen de los lugares de inyección de los días 9, 11, 13 y 15 del estudio, la baja incidencia de cambios visuales y los hallazgos histopatológicos de una inflamación leve y reversible en todos los grupos, incluidos los controles, indicaron que la formulación es un ligero irritante muscular.

Perros:

Ceftiofur sódico fue bien tolerado a la dosis terapéutica y es seguro para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en perros. En los ensayos clínicos, el ceftiofur fue bien tolerado por los perros al nivel recomendado (2,0 mg / kg) durante 5-14 días. En el estudio agudo, se observó una inflamación mínima en el lugar de inyección cuando se administró por vía subcutánea durante 42 días consecutivos. Una de cada cuatro mujeres también desarrolló trombocitopenia (15 días) y anemia (36 días). La trombocitopenia y la anemia también se produjeron a los niveles de dosis de 3 y 5 veces. En la fase de reversibilidad del estudio (dosis 5 veces), la trombocitopenia se revirtió en 8 días, y de los dos animales anémicos, el macho se recuperó en 6 semanas y la hembra fue sacrificada debido a la gravedad de la anemia.

En el estudio de tolerancia de 15 días en perros, dosis subcutáneas altas exageradas de 25 y 125 veces la dosis terapéutica recomendada produjeron una trombocitopenia progresiva y relacionada con la dosis, con algunos perros que también presentaban anemia y cambios en la médula ósea. Los cambios hematopoyéticos observados en perros tratados con ceftiofur fueron similares a los asociados con la administración de cefalosporina a largo plazo en perros y seres humanos. No se espera que los efectos hematopoyéticos se produzcan como resultado de la terapia recomendada.

ALMACENAMIENTO

1. Almacene el producto sin reconstituir a una temperatura entre 15 y 30°C.

2. Producto reconstituido: conservar el producto reconstituido a una temperatura de entre 2 y 8°C durante un máximo de 7 días, entre 15 y 30°C durante un máximo de 12 horas, o congelado durante un máximo de 8 semanas. Aunque puede producirse alguna rotura con el producto congelado, descongele sumergiendo el vial en agua corriente caliente del grifo hasta obtener una solución transparente y sin hielo y, a continuación, utilícela de acuerdo con la etiqueta. No congelar ni descongelar el producto reconstituido más de una vez.

3. El color de la torta puede variar de blanquecino a tostado y no afecta a la potencia.

4. Proteger de la luz.

Presentación

Ceftiofur sódico para inyección está disponible en viales de 1 g y 4 g.

Bio Agri Mix LP, P. O. Box 399, Mitchell, ON. N0K 1N0