EFECTOS secundarios
Ensayos clínicos
CÁPSULAS de CEDAX (ceftibuten) (pacientes adultos)
En ensayos clínicos, 1.728 pacientes adultos (1.092 estadounidenses y 636 internacionales) fueron tratados con la dosis recomendada de cápsulas de ceftibuten (400 mg al día). En ninguno de los pacientes de estos estudios se observaron muertes o discapacidades permanentes debidas a toxicidad farmacológica. Treinta y seis de 1.728 (2%) pacientes suspendieron la medicación debido a eventos adversos que los investigadores consideraron que estaban posiblemente, probablemente o casi con certeza relacionados con la toxicidad de los medicamentos. Las interrupciones fueron principalmente por trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea, vómitos o náuseas. Seis de los 1.728 pacientes (0,3%) interrumpieron el tratamiento debido a erupción cutánea o prurito, que se pensó estaban relacionados con la administración de ceftibuteno.
En los ensayos estadounidenses, los investigadores consideraron que los siguientes efectos adversos estaban posiblemente, probablemente o casi con certeza relacionados con cápsulas de ceftibuteno en ensayos clínicos de dosis múltiples (n = 1092 pacientes tratados con ceftibuteno).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
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| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Incidencia menor del 1%, pero mayor que 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
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| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirrubina | 1% | |
| Incidencia menor del 1%, pero superior al 0.1% | Alk fosfatasa | |
| Creatinina | ||
| Plaquetas | ||
| ↓Plaquetas | ||
| ↓ Leucocitos | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Cambios en los valores de laboratorio con la posible importancia clínica independientemente de si o no el investigador pensó que el cambio fue debido a la toxicidad de los medicamentos. | ||
SUSPENSIÓN ORAL DE CEDAX (ceftibuten) (pacientes pediátricos)
En ensayos clínicos, 1152 pacientes pediátricos (772 estadounidenses y 380 internacionales), el 97% de los cuales eran menores de 12 años, fueron tratados con la dosis recomendada de ceftibuteno (9 mg/kg una vez al día hasta una dosis máxima de 400 mg al día) durante 10 días. No hubo muertes, acontecimientos adversos potencialmente mortales ni discapacidades permanentes en ninguno de los pacientes de estos estudios. Ocho de 1.152 pacientes ( < 1%) suspendieron la medicación debido a eventos adversos que los investigadores consideraron que estaban posiblemente, probablemente o casi con certeza relacionados con la toxicidad de los medicamentos. Las interrupciones fueron principalmente (7 de 8) por trastornos gastrointestinales, generalmente diarrea o vómitos. Se suspendió el tratamiento de un paciente debido a una erupción cutánea que se cree que está posiblemente relacionada con la administración de ceftibuteno.
En los ensayos estadounidenses, los investigadores consideraron que los siguientes efectos adversos estaban posiblemente, probablemente o casi con certeza relacionados con la suspensión oral de ceftibuteno en ensayos clínicos de dosis múltiples (n = 772 pacientes tratados con ceftibuteno).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
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| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitación, Anorexia, Deshidratación, Dermatitis del Pañal, Mareos, Dispepsia, Fiebre, Dolor de cabeza, Hematuria, Hipercinesia, Insomnio, Irritabilidad, Náuseas, Prurito, Erupción cutánea, Rigidez, Urticaria | |
| * NOTA: La incidencia de diarrea en pacientes pediátricos ≤ 2 años de edad fue del 8% (23/301) en comparación con el 2% (9/471) en pacientes pediátricos >2 años de edad. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
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| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but más de 0.1% | ALT (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| Alk fosfatasa | ||
| Bilirrubina | ||
| Creatinina | ||
| * Los cambios en los valores de laboratorio con la posible importancia clínica independientemente de si o no el investigador pensó que el cambio fue debido a la toxicidad de los medicamentos. | ||
En la experiencia postcomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia postcomercialización a nivel mundial: afasia, ictericia, melena, psicosis, reacciones similares a la enfermedad del suero, estridor, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Reacciones adversas de clase de cefalosporina
Además de las reacciones adversas enumeradas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cápsulas de ceftibuteno, se han notificado las siguientes reacciones adversas y alteraciones de las pruebas de laboratorio para antibióticos de clase de cefalosporina: reacciones alérgicas, anafilaxia, fiebre farmacológica, síndrome de Stevens-Johnson, disfunción renal, nefropatía tóxica, colestasis hepática, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba positiva falsa de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Colitis pseudomembranosa; la aparición de los síntomas puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos (ver ADVERTENCIAS).
Se han implicado varias cefalosporinas en el desencadenamiento de convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo (ver DOSIFICACIÓN y ADMINISTRACIÓN y SOBREDOSIFICACIÓN). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia farmacológica, se debe suspender el medicamento. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cedax (Ceftibuten)
