Maurice Versus LabChip
Productos biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales, vacunas, hormonas, factores de crecimiento y polipéptidos, entre otros, son sensibles al proceso de fabricación. Son variados en su origen, composición, función efectora y entrega y, por lo tanto, requieren un desarrollo de formulación exhaustivo que incluya caracterización, cuantificación y conservación. Los productos biológicos a menudo compiten con medicamentos de moléculas pequeñas por objetivos terapéuticos similares, en particular para el cáncer, la diabetes mellitus tipo 2 y la artritis reumatoide. Sin embargo, debido a que no se sintetizan químicamente como lo son los medicamentos de moléculas pequeñas, la precisión durante la fabricación es esencial para evitar variaciones en la proteína del producto. El control de calidad es fundamental para mantener no solo la calidad del producto, sino también su seguridad.
Se requiere un informe preciso de los atributos de calidad crítica (CQAs) de un biológico para su comercialización. En el caso de los anticuerpos monoclonales (aBm), los CQAs que se ocupan de la fragmentación del aBm y de las modificaciones postraduccionales, como la glicosilación, a menudo son inherentes a la composición compleja de una proteína terapéutica1. Para analizar con precisión la heterogeneidad de tamaño/ fragmento, se deben evaluar varios parámetros específicos del rendimiento de detección del instrumento, como sensibilidad, linealidad, precisión y resolución. Además, la facilidad de uso, la fiabilidad y la sostenibilidad son cada vez más demandadas en la industria.
Los medios para evaluar la fragmentación de mAb y la migración de tamaño han evolucionado de gel (SDS-PAGE) a electroforesis capilar (CE-SDS). CE-SDS es una tecnología analítica de alta precisión y alta precisión equipada con integración de datos cuantitativos que ha reducido de manera efectiva el tiempo de respuesta durante la detección y el desarrollo. En esta nota de aplicación, comparamos Maurice™ con LabChip® GXII Touch de PerkinElmer, un sistema de separación electroforética basado en chip. En condiciones reducidas y no reducidas, evaluamos la separación CE-SDS utilizando un mAb de referencia del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Maurice y LabChip son evaluados por su rendimiento en linealidad, sensibilidad, precisión, reproducibilidad y resolución, con el enfoque tecnológico, el flujo de trabajo y la calidad de los datos descritos para facilitar la comparación.
