Fecha de inicio: 31 de julio de 2013 Fecha de publicación: 31 de julio de 2013 Tipo de comunicación: Carta de Estimado Profesional de la Salud Subcategoría: Medicamentos Fuente de retiro del mercado: Health Canada Issue: Actualización de la etiqueta del producto, Información Importante de Seguridad Público: Número de identificación de profesionales de la salud: RA-34781

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Este es el texto duplicado de una carta de Sanofi Canada. Póngase en contacto con la empresa para obtener una copia de cualquier referencia, archivo adjunto o adjunto.

Aviso sobre los avisos de Health Canada

Health Canada Aprobó Información Importante de Seguridad sobre CALCIMAR (Solución Inyectable de Calcitonina de Salmón Sintética)

31 de julio de 2013

Estimados Profesionales de la Salud,

: Cambios en el etiquetado de la Monografía del producto Calcimar® (Calcitonina Sintética de Salmón-Solución inyectable) debido a un mayor riesgo de cáncer con el uso de calcitonina a largo plazo.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), en colaboración con Health Canada, le gustaría informarle sobre cambios importantes en las condiciones de uso de Calcimar® en relación con un mayor riesgo de neoplasias malignas (cáncer) con el uso de calcitonina a largo plazo.

Calcimar ® está indicado en Canadá para el tratamiento temprano de emergencias hipercalcémicas. Calcimar® también está indicado en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Paget en pacientes que no responden a tratamientos alternativos o para los que dichos tratamientos no son adecuados.

• El uso a largo plazo de calcitonina se asocia con un riesgo bajo pero observable de aumento de neoplasias malignas.
• El tratamiento con Calcimar® debe limitarse al período de tiempo más corto posible y utilizar la dosis mínima efectiva.
• El uso de Calcimar® para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Paget debe restringirse a pacientes que no responden a tratamientos alternativos o para los que dichos tratamientos no son adecuados y la duración del tratamiento normalmente no debe exceder de 3 meses.

Health Canada ha evaluado la información sobre el riesgo de neoplasias malignas de ensayos controlados aleatorios en pacientes con osteoporosis u osteoartritis que reciben aerosol nasal de calcitonina (salmón) o una formulación de calcitonina oral sin licencia. Los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos tuvieron una tasa baja, pero observable, de neoplasias malignas en comparación con los pacientes que tomaron placebo. Las tasas de aumento observadas con la calcitonina en comparación con el placebo variaron entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.Teniendo en cuenta esta nueva información de seguridad, Health Canada concluyó que los beneficios de los productos inyectables de calcitonina siguen siendo mayores que los riesgos cuando el producto se usa a corto plazo según lo indicado en la Monografía del producto (es decir, para la enfermedad de Paget y la hipercalcemia).

En base a esta información, se actualizaron las Indicaciones, Advertencias, Reacciones Adversas, así como las secciones de Dosificación y Administración de la Monografía del Producto Calcimar®.

Calcimar ® todavía está indicado en el tratamiento temprano de emergencias hipercalcémicas. Sin embargo, la indicación en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Paget se limitó a pacientes que no respondían a tratamientos alternativos o para los que dichos tratamientos no eran adecuados.

En el tratamiento sintomático de la enfermedad de Paget, el tratamiento debe interrumpirse una vez que el paciente haya respondido y los síntomas se hayan resuelto. La duración del tratamiento normalmente no debe superar los 3 meses. En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento puede ampliarse hasta un máximo recomendado de 6 meses.

Se puede acceder a la Monografía revisada del Producto para Calcimar® en el Sitio Web de Health Canada o en el Sitio Web canadiense de Sanofi Canada.

El manejo de las reacciones adversas relacionadas con productos de salud comercializados depende de que los profesionales de la salud y los consumidores las informen. En general, se supone que las tasas de notificación determinadas sobre la base de reacciones adversas postcomercialización notificadas espontáneamente subestiman los riesgos asociados con los tratamientos con productos para la salud. Cualquier caso de cáncer u otras reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes que reciben Calcimar® debe notificarse a Sanofi Canada o Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
Quebec, Canada
H7V 0A3
Teléfono: 1-800-265-7927

Para corregir su dirección postal o número de fax, comuníquese con Sanofi Canada.

Puede notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada con el uso de productos para la salud a Health Canada llamando al número gratuito 1-866-234-2345; o

Visitando la página web de MedEffect Canada sobre Informes de Reacciones Adversas para obtener información sobre cómo informar en línea, por correo o por fax

Para otras consultas sobre productos para la salud relacionadas con esta comunicación, comuníquese con Health Canada al:
Dirección de Productos para la Salud Comercializados
E-mail: [email protected]
Teléfono: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Canada está totalmente comprometido con la seguridad del paciente y la salud y el bienestar de los pacientes que toman Calcimar®. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre Calcimar® o el contenido de esta carta, no dude en llamar a nuestro Servicio de Atención al Cliente al 1-800-265-7927.

Atentamente,

original firmado por el

Franca Mancino
Vice-Presidente, Médicos y Asuntos Regulatorios