EFECTOS SECUNDARIOS
La cerivastatina sódica se ha evaluado para detectar efectos adversos en más de 5000 pacientes en todo el mundo. En los ensayos clínicos controlados con placebo en los Estados Unidos, se produjeron interrupciones debido a efectos adversos en el 3,1% de los pacientes tratados con cerivastatina sódica y en el 2,0% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorias.
Experiencias adversas clínicas
Las experiencias adversas que se produjeron con una frecuencia ≥ 2% para dosis comercializadas de cerivastatina sódica, independientemente de la evaluación de la causalidad, en estudios clínicos controlados con placebo en Estados Unidos, se muestran en la Tabla 5 a continuación:
Tabla 5: Experiencias adversas que se produjeron en ≥ 2% de Pacientes en Estados Unidos. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; no todos los efectos enumerados a continuación se han asociado necesariamente con el tratamiento con cerivastatina.
Esquelético: miopatía, calambres musculares, rabdomiolisis, artralgias, mialgia.
Neurológica: disfunción de ciertos nervios craneales (incluyendo alteración del gusto, deterioro del movimiento extraocular, paresia facial), temblor, mareos, pérdida de memoria, vértigo, parestesia, neuropatía periférica, parálisis de los nervios periféricos, ansiedad, insomnio, depresión, trastornos psíquicos.
Reacciones de hipersensibilidad: Se ha notificado un síndrome de hipersensibilidad aparente que incluye una o más de las siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome tipo lupus eritematoso, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, ANA positivo, aumento de la VSG, eosinofilia, artritis, artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, escalofríos, rubefacción, malestar general, disnea, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, incluyendo Stevens-Síndrome de Johnson.
Gastrointestinal: pancreatitis, hepatitis, incluyendo hepatitis crónica activa, ictericia colestásica, cambios grasos en el hígado, cirrosis, necrosis hepática fulminante y hepatoma; anorexia, vómitos.
Piel: alopecia, prurito. Se han notificado diversos cambios en la piel (por ejemplo, nódulos, decoloración, sequedad de la piel/membranas mucosas, cambios en el cabello/uñas). Reproductivo: ginecomastia, pérdida de la libido, disfunción eréctil.
Ojo: progresión de cataratas( opacidades del cristalino), oftalmoplejía.
Anomalías de laboratorio: transaminasas elevadas, creatina cinasa, fosfatasa alcalina, γ-glutamil transpeptidasa y bilirrubina; anomalías de la función tiroidea.
Notificaciones de acontecimientos adversos postcomercialización
Se han notificado los siguientes acontecimientos desde su introducción en el mercado. Si bien estos eventos se asociaron generalmente con el uso de BAYCOL® (cerivastatina (retirada del mercado 8/2001)) , no se puede determinar fácilmente una relación casual con el uso de BAYCOL® (cerivastatina (retirada del mercado 8/2001)) debido a la naturaleza espontánea de la notificación de eventos médicos y la falta de controles.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Mialgia, miastenia, miopatía, miositis, rabdomiolisis, hipertonía, hipercinesia.
Sistema respiratorio: Aumento de la tos.
Sistema urogenital: Insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria.
Sentidos especiales: específicos para cataratas, alteraciones visuales, visión borrosa.
Anomalías de laboratorio
Aumento de amilasa, transaminasas elevadas, pruebas de laboratorio anormales, función renal anormal, aumento de creatinfosfoquinasa.
Terapia concomitante
En estudios en los que se administró cerivastatina sódica de forma concomitante con colestiramina, no se notificaron reacciones adversas exclusivas de esta combinación o adicionales a las notificadas previamente para esta clase de fármacos. Se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis (con o sin insuficiencia renal aguda) cuando se utilizan inhibidores de la HMG-COA reductasa en combinación con fármacos inmunosupresores, derivados del ácido fíbrico, eritromicina, antifúngicos azólicos o dosis de ácido nicotínico hipolipemiantes. Generalmente no se recomienda el tratamiento concomitante con inhibidores de la HMG-COA reductasa y estos agentes (ver ADVERTENCIAS: Músculo Esquelético). El tratamiento simultáneo con gemfibrozilo está contraindicado (ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS: Músculo Esquelético).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Baycol (Cerivastatina (Retirada del mercado 8/2001))
