OFICINA DE CHINA
Establecida en noviembre de 2008, la Oficina de China sirve como líder de la presencia in situ de la FDA en China. La misión de la oficina con sede en Beijing es ayudar a garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos médicos y los alimentos producidos en China para su exportación a los Estados Unidos.
Las Oficinas de China buscan lograr estos objetivos mediante:
- Promover la armonización de políticas sanitarias internacionales y la convergencia regulatoria;
- Colaborar con las autoridades regulatorias, la industria, el mundo académico, las organizaciones multilaterales, las organizaciones no gubernamentales y otras instituciones relevantes para aumentar la comprensión de la FDA del marco y los procesos regulatorios de China y compartir información sobre las regulaciones y requisitos de la FDA basados en la ciencia;
- Realizar inspecciones basadas en riesgos y específicas de productos para cumplir con los requisitos de los mandatos legislativos de la FDA; y
- Monitorear e informar sobre tendencias regulatorias, condiciones y eventos emergentes de salud pública que tienen el potencial de afectar la seguridad de los productos regulados por la FDA producidos en China destinados al consumo en los Estados Unidos.
Enfoque en China
China ocupa el tercer lugar entre los países que exportan medicamentos y productos biológicos a los Estados Unidos. China también ocupa el primer lugar entre los países que importan dispositivos a los Estados Unidos.Las tres principales importaciones de dispositivos médicos de China son cortinas quirúrgicas, gasas no absorbibles y batas quirúrgicas.
Los medicamentos y dispositivos médicos son supervisados por la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), ahora la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que depende de la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR). La NMPA es responsable de llevar a cabo el registro y la aprobación de medicamentos, proporciona orientación a las autoridades provinciales y trabaja con investigadores de nivel provincial para asignar inspecciones de instalaciones de ensayos clínicos e inspecciones internacionales.
Los alimentos importados y exportados están regulados por la antigua Administración General de Supervisión, Inspección y Cuarentena de Calidad (AQSIQ), ahora Administración General de Aduanas de China (GACC). GACC también es responsable de registrar las empresas que exportan. El registro incluye inspecciones anuales para garantizar que las empresas registradas que exportan productos regulados a los Estados Unidos cumplan con los requisitos de los Estados Unidos.
- Los Esfuerzos Globales de la FDA para Proteger a los Pacientes y Consumidores de Productos Inseguros
- Los Esfuerzos Globales de la FDA para Proteger a los Pacientes y Consumidores de Productos Inseguros – VERSIÓN CHINA
Recursos en línea para Productos Regulados por la FDA
- Biologics
- Seminario sobre Regulación en el Extranjero (Basado en la Web): CBERs Regulación de Productos Biológicos (Scripts chinos)
- Cosméticos – Chino
- Dispositivos
- Introducción a la Regulación de Dispositivos Médicos de la FDA (chino)
- Webinars de Dispositivos Médicos y Llamadas de partes interesadas
- Medicamentos
- CDER Asistencia para Pequeñas Empresas e Industrias
- Recursos SBIA en chino
- Salud Radiológica – Programas de Certificación de Productos Electrónicos y Pruebas de Control de Calidad (Chino)
- Salud Radiológica – Cómo Obtener su Producto Electrónico en los EE. Mercado (chino)
- Food
- Nueva Era de Seguridad Alimentaria Más Inteligente
- Importación de Productos Alimenticios en los Estados Unidos
- Estrategia de Seguridad Alimentaria Importada de la FDA
- Descripción General y Antecedentes de Aviso Previo de Alimentos Importados
- Registro Bienal y Guía DUNS
- Guía para la Industria: Política de Cumplimiento para Proporcionar un Identificador Único de Instalación Aceptable (UFI) para el Período de Renovación Bienal de Registro de Instalaciones Alimentarias de 2020 | FDA
- La FDA Recuerda a las Instalaciones de Alimentos para Humanos y Animales El Período de Renovación de Registro Bienal de este Año y Proporciona Orientación Actualizada sobre Cómo Obtener y Enviar un Número DUNS/FDA
- Hoja Informativa de Renovación de Registro Bienal de Instalaciones Alimentarias / FDA
- : Renovación de Registro Bienal FDA
- Preguntas del Programa de Inspección de Instalaciones Alimentarias Extranjeras & Respuestas (versión en chino)
Acuerdos internacionales
- MOU entre la FDA, el HHS y la Administración de Certificación y Acreditación de la República Popular China Con respecto al Registro de Fabricantes de Alimentos estadounidenses que Exportan a China (junio de 2017)
- Acuerdo de Implementación con CFDA (noviembre de 2014)
- Acuerdo de implementación con AQSIQ (noviembre de 2014)
- MOU entre EE. FDA y el Centro de Evaluación de Riesgos de Seguridad Alimentaria de China (diciembre de 2013)
- FDA – SFDA China, Acuerdo sobre Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (diciembre de 2007)
- FDA-AQSIQ China, Acuerdo sobre Seguridad de Alimentos y Piensos (diciembre de 2007)
