abstrakt

formål: at evaluere et nyt nukleart kataraktklassificeringssystem, der er beregnet som et kirurgisk vejledningssystem til at forudsige linsehårdhed før kataraktkirurgi. Metoder: det nye BCN 10-klassificeringssystem består af frontale og tværsnits spaltelampebilleder af menneskelige øjenlinser, der spænder fra en helt gennemsigtig linsekerne til en helt sort nuklear grå stær. Validering blev udført med 9 observatører i 110 tilfælde. To modaliteter blev anvendt, og observatører blev bedt om kun at bruge hele cifre og derefter halve cifre til klassificering. Resultater: repeterbarhed med hensyn til test-retest forskelle viste en gennemsnitlig grænse for enighed på 1,70 for hele cifre og 1,32 for halve cifre. Den absolutte test-retest forskel var tæt på nul for lave såvel høje grader af grå stær. Pålidelighed for hele gruppen af 9 observatører gav en intraklassekorrelationskoefficient, der var inden for det samme konfidensinterval, dvs.0,991-0.995, for hele cifre og halve cifre. Konklusioner: BCN 10-graderingsrepeterbarhed blev ikke påvirket af alvorligheden af grå stær. Det viste meget god repeterbarhed. Repeterbarheden var signifikant højere, når observatørerne brugte halvcifre sammenlignet med hele cifre. Pålidelighed viste sig også at være meget god, uafhængigt af brugen af hele eller halve cifre.

2017 forfatteren(e) udgivet af S. Karger AG, Basel

introduktion

udviklingen af fotografiske standarder for klassificering af grå stær har lettet vurderingen af opaciteter og farvning i den krystallinske linse. I klinisk anvendelse vil der dog altid være en vis grad af subjektivitet, fordi det afhænger af eksaminatorens dom.

disse klassificeringssystemer blev designet til at være lette at lære og anvende og være reproducerbare. Forskellige klassificeringssystemer for grå stær er blevet foreslået med forskellige niveauer af kompleksitet afhængigt af de applikationer, som de blev designet til (dvs.diagnose, epidemiologiske undersøgelser, analyse af risikofaktorer, undersøgelser af potentielle anticataract-lægemidler og prækirurgisk vurdering).

en klassificeringsskala kan defineres som et værktøj, der muliggør kvantificering af sværhedsgraden af en tilstand med henvisning til et sæt standardiserede beskrivelser eller illustrationer . I øjeblikket, snarere end at anvende beskrivende eller kvalitative udtryk, såsom begyndende, mild, svær eller moden, for at indikere et udviklingsstadium af grå stær, anvendes ofte numeriske skalerings-eller klassificeringssystemer. Klinikeren foretager en observation og tildeler en numerisk værdi, og dette tal fungerer som en reference baseret på hvilken enhver fremtidig ændring kan bedømmes.

handicapet ved at bruge en klassificeringsskala er, at vi er nødt til at opdele den kontinuerlige proces med kataraktudvikling i diskrete grupper. Dette kan føre til en skala, der kan være for grov. Når en skala er for grov, er konkordanstendensen højere, men følsomheden er lavere. Brug af en finere skala kan i væsentlig grad forbedre klinikerens eller forskerens evne til at opdage små ændringer . På den anden side har nogle undersøgelser observeret, at selv når skalaen tillader trin på 0,1, er der en tendens til, at observatører hovedsageligt klassificerer ændringerne ved hjælp af trin på 1 eller 0,5 .systemet er et eksempel på et komplekst klassificeringssystem, hvor et stort antal kataraktegenskaber skal analyseres; dette inkluderer projektion af et opløsningsmål med et oftalmoskop og spaltelampeevaluering for kortikale og nukleare lag, som inkluderer forskellige kataraktmorfologier som vakuoler, retro prikker, fokale prikker, nuklear brunescens, og hvid nuklear spredning. Det er en meget detaljeret og kompleks klassificering, men det er vanskeligt at anvende klinisk. Andre foreslåede systemer, enklere med hensyn til design, implementering og reproducerbarhed, er primært designet til epidemiologiske undersøgelser. Et eksempel er det japanske kooperative Cataract Epidemiology Study Group System . Det er også baseret på standardiserede billeder og blev designet til at være enkel og nem at bruge, ofre nøjagtighed og evnen til at opdage små variationer. Et andet eksempel er hvem forenklet katarakt Grading System , et initiativ fra Verdenssundhedsorganisationen. Deres formål var at forene og forenkle kriterierne anvendt i flere andre klassifikationer. Det mest anvendte system i dag er Lens Opacities Classification System III (LOCS III) , som er et diagram bestående af 6 slidslampebilleder til klassificering af nuklear farve og nuklear opalescens, 5 retroilluminationsbilleder til klassificering af kortikale grå stær og 5 retroilluminationsbilleder til klassificering af posterior subkapsulære grå stær.

vores foreslåede klassificeringssystem BCN 10 er beregnet som et klinisk og kirurgisk vejledningssystem. Det fokuserer primært på kernen, fordi det er den mest kritiske komponent til forudsigelse af kirurgiske behov og valg af den mest passende kirurgiske teknik i henhold til kernens hårdhed. Der er lagt særlig vægt på mere avancerede stadier af grå stær, som netop er dem, der er sværere at operere på. I denne henseende har LOCS III visse begrænsninger på grund af det faktum, at det ikke inkluderer de mere avancerede grå stær.

i denne undersøgelse validerer vi vores nukleare grå stær klassificeringssystem BCN 10.

metoder

BCN 10 nukleare klassificeringssystem

BCN 10-klassificeringssystemet leveres som et A4-størrelse lamineret diagram med fotografier i høj opløsning. Disse fotografier blev taget af fotograferingspersonale ved hjælp af en spaltelampe (Carl Seiss AG; Oberkochen, Tyskland) med følgende indstillinger: bjælkebredde, 10 mm; højde for frontal visning, 10 mm; og højde og bredde ved 45 liter for et tværsnitsbillede, henholdsvis 10 og 1 mm.

systemet opdeler den nukleare kataraktprogression i en baseline klar linse (N0) og 10 grader af opacificering (N1 til N10). Denne grad af opacitet er vores gradering skala enhed. Klassificeringssystemdiagrammet viser et stort spaltelampetværsnitsbillede, et mindre frontbillede og den relative farve for hvert trin i kataraktudvikling (Fig. 1). Karaktererne blev valgt i lige store intervaller fra en normal alderen krystallinsk linse (N1) til en helt mørk linse (cataracta nigra – N10).

valideringsproces

grundlaget for valideringsprocessen var standardiserede fotografier fra 110 patienter, der var planlagt til kataraktkirurgi ved Centro de Oftalmologist. Patienterne blev udvalgt for at dække alle grader af grå stær ligeligt. Dette omfattede et frontbillede af øjet og et tværsnitsbillede, begge med udvidede pupiller, taget ved spaltelampen af klinikens fotograferingspersonale. Fotografierne blev præsenteret tilfældigt på en computerskærm og måtte sammenlignes med BCN 10-diagrammet på siden.

observatører til valideringsprocessen var 3 oftalmiske kirurger og 6 beboere i oftalmologi (i slutningen af deres træning). Valideringsprocessen blev udført for 2 forskellige modaliteter, der først tillod brugen af kun 1-grade trin (hele cifre), hvilket gav 11 graderingstrin og omkring 6 måneder senere tillod 0,5-grade trin (halvcifre), hvilket gav i alt 21 graderingstrin.

klassificeringen for begge modaliteter blev udført to gange med et interval på cirka 3 uger for at evaluere repeterbarheden af klassificeringsresultaterne. Repeterbarhed eller intraobserveraftale betyder graderens evne til at give lignende resultater til en gentagen test (test-retest) under de samme betingelser. Vi vurderede også pålideligheden eller præcisionen af klassificeringssystemet, hvilket er nøjagtigheden af alle observatørerne ved at give den samme værdi til det samme evalueringsobjekt. Pålidelighed kan betegnes som interobserver aftale .

statistisk analyse

vi betragter vores graderingsskalaenhed (grad af opacitet) som kontinuerlige og kvantitative data. Karaktererne i BCN 10-diagrammet er valgt i lige store intervaller og evalueres med 11 eller 21 klassificeringstrin.

Bland-Altman-metoden blev brugt til at evaluere repeterbarhed. Det anvender et diagram, der viser forskellen eller uoverensstemmelsen mellem 2 gentagne observationer afbildet mod gennemsnittet af begge observationer. Standardafvigelsen for alle forskelle multipliceret med 1, 96 giver de såkaldte grænser for aftale eller gentagelseskoefficient . Værdierne for aftalens grænser er i graderingsskalaenheder (grader af opacitet). Jo lavere værdien af aftalegrænsen er, desto bedre er repeterbarheden.

intraklassekorrelationskoefficienten (ICC) blev anvendt til at evaluere repeterbarhed såvel som pålidelighed. ICC-estimeringen er baseret på analyse af variansteknikker. Det kan være mellem 0 og 1. Den maksimale værdi er 1, når alle observatører tildeler den samme karakter. Det skal være større end 0,7 for at klassificeringssystemet kan betragtes som pålideligt .

Vi beregnet ICC ved hjælp af SPSS version 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) valg af statistisk pålidelighedsanalyse med Modellen Alfa. Baseret på det faktum, at vi havde en prøvegruppe af observatører og sager, brugte vi tovejs tilfældig model og valgte absolut aftale. Resultaterne af enkeltmål blev brugt til at evaluere repeterbarhed, og de gennemsnitlige mål blev brugt til pålidelighed.

signifikansniveauet og konfidensfaktorerne blev sat til henholdsvis 0,05 og 0,95.

resultater

test-retest-responserne fra de 9 observatører for de 110 tilfælde for begge modaliteter, dvs.hele cifre og halve cifre, blev evalueret for repeterbarhed. Den gennemsnitlige uoverensstemmelse mellem de to gentagne tests var tæt på nul for alle observatører, der spænder mellem -0.308 og +0.514 for hele cifre og mellem -0.311 og +0.261 for halve cifre. Grænserne for aftale varierede fra 1,09 til 2,78 for hele cifre og fra 0,94 til 1,70 for halve cifre (Fig. 2a, b). En parret t-test afslørede, at den gennemsnitlige grænse for aftale ved hjælp af hele cifre (dvs.1,70) var signifikant højere sammenlignet med værdien ved hjælp af halvcifre (dvs. 1,32) med p = 0,008.

Vi samlede også alle 990 gentagne observationer fra vores 9 observatører sammen i et intetsigende-Altmann-plot (Fig. 2c, d). Figur 2 viser, at alle grader af opacificering fra N0 til N10 var til stede på en afbalanceret måde. Uoverensstemmelsen mellem test-og retestværdier var tæt på nul for lav såvel som for høje grader af grå stær. Den samlede gennemsnitlige uoverensstemmelse var -0.033 og -0.062, og den samlede aftalegrænse var henholdsvis 1.81 og 1.38 for hele og halve cifre (Fig. 2c, d).

ICC for observatørens repeterbarhed var lavere for hele cifre (gennemsnit 0,951, interval 0,880-0,981) sammenlignet med halvcifre (gennemsnit 0,971, interval 0,955-0,982). Denne forskel var statistisk signifikant (p = 0,043; tabel 1).

ICC for pålidelighed, i betragtning af alle 9 observatører sammen var meget høje (0,993 og 0,994), men ikke forskellige for hele og halve cifre som vist ved ICC ‘ s konfidensinterval, som var mellem 0,991 og 0,995 for begge klassificeringsmetoder (tabel 1).

Diskussion

BCN 10-klassificeringssystemet blev designet til at blive brugt ved spaltelampen med patienten foran. For valideringsprocessen var det imidlertid ikke praktisk for alle 9 observatører at have de samme 110 patienter personligt foran en spaltelampe. Derfor blev Validering udført ved hjælp af standardiserede fotografier på samme type computerskærm. Dette kunne have indført nogle yderligere variation med hensyn til at have patienten foran spaltelampen.

der er en løbende debat om, hvilken metrisk og statistisk test der skal bruges til kvantificering og sammenligning af repeterbarhed og pålidelighed. Den Bland-Altman tilgang er ligetil og fokuserer på forskellen mellem observationer. ICC fokuserer, som navnet antyder, på korrelationer. Det kvantificerer sammenhængen mellem observatører meget godt, men det er ufølsomt over for systematiske fejl. Vi brugte begge tilgange i vores valideringsanalyse.BCN 10-klassificeringssystemet for nukleare katarakter gav meget god repeterbarhed med hensyn til korrelation med en gennemsnitlig ICC på 0.951 for hele cifre og 0,971 for halve cifre. Et klassificeringssystem anses for at give fremragende resultater, når ICC er større end 0,75 .

i absolutte tal, vores system gav en repeterbarhed tillid, eller grænse for aftale, af 1.70 grading skala enheder for hele cifre og 1.32 for halv cifre. Dette sammenlignes med 2,0 klassificeringsskalaenheder rapporteret for LOCS II (hele cifre) og 0,7 for LOCS III (decimaler) for nuklear farve og opalescens . Man må overveje, at LOCS bruger en skala fra 0 til 6, og i LOCS III ser observatøren billeder for 5 grader af opacitet (et klart linsebillede mangler) og bliver bedt om at klassificere grå stær med 0,1 trin (interpolering mellem billederne, der repræsenterer hele cifre). Sådanne små trin på 0,1 vides at give snævrere aftalegrænser . På den anden side har nogle undersøgelser observeret, at selv når skalaen tillader trin på 0,1, er der en tendens til, at rateren hovedsageligt klassificerer ændringerne ved hjælp af trin på 1 eller 0,5 . Derfor bad vi observatører i vores anden modalitet om at bruge halvcifre. Vi mener, at dette resulterede i et rimeligt kompromis mellem praktisk anvendelse og relativt lave grænser for enighed om 1,32 graderingsskalaenheder i betragtning af vores skala fra 0 til 10.automatiske optiske enheder som Pentacam (Oculus Gmbh, Tyskland) eller det optiske Kvalitetsanalysesystem (Visiometrics SL, Tarrasa, Spanien) kæmper for at give nøjagtige resultater i tilfælde af alvorlig grå stær (f.eks. Disse objektive enheder er afhængige af transmission af lys gennem den krystallinske linse. Scheimpflug-systemer analyserer stigningen i backscatter, når grå stær skrider frem; avancerede grå stær præsenterer dog mindre backscatter, fordi lys absorberes. Dobbeltpassystemer skal passere målelyset gennem linsen to gange. I meget uigennemsigtige linser fungerer dette ikke korrekt. Efter vores viden er disse automatiserede optiske enheder kun blevet testet i tilfælde af mild til moderat grå stær (op til LOCS III grad 4) .

vores system kan være særligt nyttigt i udviklingslande på grund af deres manglende adgang til disse objektive testenheder. Disse lande har også en forekomst af grå stær af højere kvalitet, som andre billedbaserede klassificeringssystemer ikke tager højde for .

graderingsrepeterbarheden for BCN 10 blev ikke påvirket af kataraktens sværhedsgrad, fordi vi fandt ud af, at de absolutte test-retest-forskelle var tæt på nul for lav såvel som for høje grader af grå stær (Fig. 2a, b).

pålideligheden af BCN 10 for hele gruppen af 9 observatører gav en ICC, der var inden for det samme konfidensinterval, dvs.0,991-0,995, for hele cifre og for halve cifre. Dette repræsenterer fremragende pålidelighed, og det faktum, at det er det samme for begge modaliteter, giver brugeren mulighed for at anvende hele eller halve cifre, selvom vi vil anbefale halve cifre på grund af den bedre repeterbarhed.

Disclosure Statement

forfatterne har ingen proprietære interesser i de materialer, der er beskrevet i denne artikel, og de har ingen interessekonflikter at erklære.

Forfatterkontakter

artikel/offentliggørelse detaljer