China Office

China Office blev oprettet i november 2008 og fungerer som førende for FDA ‘ s tilstedeværelse på stedet i Kina. Det Beijing-baserede kontor har til opgave at hjælpe med at sikre sikkerheden, kvaliteten og effektiviteten af medicinske produkter og fødevarer produceret i Kina til eksport til USA.

Kinas kontorer søger at nå disse mål ved at:

• fremme af international sundhedspolitisk harmonisering og lovgivningsmæssig konvergens;
• samarbejde med regulerende myndigheder, industri, akademi, multilaterale organisationer, ikke-statslige organisationer og andre relevante institutioner for at øge FDA ‘s forståelse af Kinas lovgivningsmæssige rammer og processer og dele information om FDA’ s videnskabsbaserede regler og krav;
• gennemførelse af risikobaserede, råvarespecifikke inspektioner for at opfylde kravene i FDA ‘ s lovgivningsmæssige mandater; og
• overvågning og rapportering om lovgivningsmæssige tendenser, forhold og nye folkesundhedshændelser, der har potentiale til at påvirke sikkerheden af FDA-regulerede varer produceret i Kina beregnet til Amerikansk forbrug.

fokus på Kina

Kina rangerer tredje blandt lande, der eksporterer narkotika og biologiske produkter til USA. Kina rangerer også først blandt lande, der importerer enheder til USA de tre største import af medicinsk udstyr fra Kina er kirurgiske gardiner, ikke-absorberbar gasbind og kirurgiske kjoler.

narkotika og medicinsk udstyr overvåges af den tidligere China Food and Drug Administration (CFDA) nu National Medical Products Administration (NMPA), som rapporterer til statsadministrationen for markedsregulering (SAMR). NMPA er ansvarlig for at gennemføre lægemiddelregistrering og godkendelser, giver vejledning til provinsmyndigheder og arbejder med efterforskere på provinsniveau for at tildele inspektioner af kliniske forsøgsfaciliteter og internationale inspektioner.

importerede og eksporterede fødevarer er reguleret af den tidligere generelle Administration af Kvalitetstilsyn, inspektion og karantæne nu den generelle Administration af told, Kina (GACC). GACC er også ansvarlig for registrering af virksomheder, der eksporterer. Registrering omfatter årlige inspektioner for at sikre, at registrerede virksomheder, der eksporterer regulerede produkter til USA, overholder amerikanske krav.FDA ‘s globale indsats for at beskytte patienter og forbrugere mod usikre produkter

FDA’ s globale indsats for at beskytte patienter og forbrugere mod usikre produkter-kinesisk VERSION

online ressourcer til FDA-regulerede produkter

• Biologics
  • udenlandsk Reguleringsseminar (internetbaseret): CBERs regulering af Biologics (kinesiske Scripts)
• kosmetik – Kinesisk
• enheder
  • En introduktion til FDA ‘ s regulering af medicinsk udstyr (Kinesisk)
  • medicinsk udstyr og Interessentopkald
• Drugs
  • CDer Small Business and Industry Assistance
  • Sbia resources in Chinese
• Radiologisk Sundhed – elektronisk produktcertificering og kvalitetskontrol testprogrammer (Kinesisk)
• Radiologisk Sundhed – Sådan får du dit elektroniske produkt på USA. Marked (Kinesisk)
• mad
  • ny æra med smartere Fødevaresikkerhed
  • import af fødevarer til USA
    • FDA ‘ s importerede Fødevaresikkerhedsstrategi
    • Oversigt og baggrund for forudgående meddelelse om importerede fødevarer
  • toårig registrering og DUNS vejledning
    • vejledning til industrien: Håndhævelsespolitik for tilvejebringelse af en acceptabel unik Facilitetsidentifikator (UFI) for 2020-registreringen af fødevarefaciliteten toårig fornyelsesperiode / FDA
    • FDA minder mennesker og Dyrefoderfaciliteter om dette års fornyelsesperiode for toårige registrering og giver opdateret vejledning om, hvordan man får og indsender et DUNS-nummer / FDA
    • faktablad for fornyelse af fødevarefaciliteten toårige registrering / FDA
    • Brugervejledning til registrering af fødevarefaciliteten: Toårig registrering fornyelse FDA
    • spørgsmål til inspektionsprogram for udenlandske fødevarer& svar (kinesisk version)

internationale arrangementer

• MOU mellem FDA, HHS og certificering og Akkrediteringsadministration i Folkerepublikken Kina vedrørende registrering af amerikanske fødevareproducenter, der eksporterer til Kina (Juni 2017)
• Gennemførelsesaftale med CFDA (november 2014)
• gennemførelsesaftale med CFDA (November 2014)
• Mou mellem USA. FDA og Kinas Center for risikovurdering af fødevaresikkerhed (December 2013)
• FDA – SFDA Kina, aftale om sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr (December 2007)
• FDA – Kina, aftale om sikkerhed for Fødevarer og foder (December 2007)