broen, et medicinsk udstyr, der bæres bag øret, leverer elektroniske impulser for at lette symptomerne på opioidudtag. For NPR skjul billedtekst
skift billedtekst
broen, et medicinsk udstyr, der bæres bag øret, leverer elektroniske impulser for at lette symptomerne på opioidudtagning.til de uuddannede ser beviserne lovende ud for et nyt medicinsk udstyr til at lette opioidudtagningen. En lille undersøgelse viser, at folk føler sig bedre, når enheden, en elektronisk nervestimulator kaldet broen, er placeret bag deres øre.
virksomheden, der markedsfører broen, bruger undersøgelsesresultaterne til at fremme brugen til alle, der vil lytte: politikere, strafferetlige embedsmænd og sundhedsudbydere.
meddelelsen fungerer.
i lyset af en landsdækkende krise med opioidafhængighed er folk ivrige efter nye løsninger. Strafferetlige embedsmænd i flere stater har startet Bropilotprogrammer. Mindst et sådant program i Indiana modtog statsmidler. Udbydere med en større hospitalskæde i Indiana begyndte at ordinere broen. Og politikere i Indiana, Utah og Ohio udråbte offentligt enheden.Innovative Health Solutions, enhedsproducenten, har markedsført broen til opioidudtagning i mere end et år, selv før den havde tilladelse til denne brug fra Food and Drug Administration. Derefter, i November sidste år, Versailles, Ind.- det har firmaet også. Med henvisning til undersøgelsen tillod FDA, at broen blev forfremmet til opioidudtagning.Indiana State Senator Jim Merritt, en republikaner, der er kendt for at sponsorere lovgivning om opioidkrisen, afholdt en effusiv pressekonference, efter at FDA gav sin OK til broen. “Folk vil afgifte,” sagde han til journalister. “De vil trække sig tilbage fra stoffer, hvis det er en enklere proces, og det er det.”
men nogle afhængighedsspecialister overtales ikke af beviserne bag enheden. Undersøgelsen, der informerede agenturets beslutning, sammenlignede ikke tilfældigt oplevelsen af patienter behandlet med enheden med andre, der fik en skambehandling. Andy Chambers, en afhængighedspsykiater i Indianapolis, sagde, at der ikke er nogen måde at vide, om enheden på $595 fungerer, eller hvis patienter og udbydere simpelthen tror, at den gør det.
” af hensyn til patienter håber jeg, at broen fungerer, ” skrev Chambers i et brev, der blev offentliggjort i Indianapolis Star i November. “Men for at jeg kan bruge det i regelmæssig praksis, skal du ikke vise mig et salgsjob eller entusiasmen fra lobbyister, politikere eller anklagere; bare giv mig den solide videnskab.”
virksomheden, der markedsfører broenheden, hævder, at dens elektroniske impulser stimulerer grene af visse nerver, der stammer direkte fra hjernen for at hjælpe folk med at afslutte opioider. Jake Harper/bivirkninger offentlige medier skjul billedtekst
skift billedtekst
Jake Harper/bivirkninger offentlige medier
virksomheden, der markedsfører broenheden, hævder, at dens elektroniske impulser stimulerer grene af visse nerver, der stammer direkte fra hjernen for at hjælpe folk med at afslutte opioider.
Jake Harper/bivirkninger Public Media
en undersøgelse foretaget af bivirkninger Public Media og NPR afslører, at forskere, der arbejder med Innovative Health Solutions, Maker Of The Bridge, forelagde et medicinsk tidsskrift en undersøgelse, der ikke var, hvad det så ud til at være. Undersøgelsesforfatterne sagde, at det var en” retrospektiv undersøgelse”, hvilket betyder, at de simpelthen ville have gennemgået eksisterende medicinske data. Men det ser ud til, at de i stedet gennemførte et klinisk forsøg, der skirted FDA regler og etiske normer, ved hjælp af sårbare mennesker, der lider af afhængighed som testpersoner. FDA stolede derefter på resultaterne af undersøgelsen ved at træffe sin beslutning om at rydde broen til markedsføring som en behandling for opioidudtagning.
i et svar på spørgsmål fra bivirkninger og NPR sagde FDA, at det ryddede broen til brug ved opioidudtagning, fordi undersøgelsen viste “en klinisk fordel, der opvejer risikoen for enheden.”Agenturet sagde også, at det gennemgår de spørgsmål, der blev rejst af undersøgelsen, men sagde ikke, hvad der eventuelt kunne ske.Innovative Health Solutions sagde, at virksomhedsrepræsentanter og forskere fulgte FDA-reglerne, da undersøgelsen blev gennemført.
til Chambers var FDA-beslutningen til fordel for broen et andet tegn på ikke-understøttet entusiasme for enheden. Chambers sagde politikere og klinikere bør støtte brugen af gennemprøvede terapier, i stedet for broen. “Du dræner potentielt penge væk fra andre behandlinger, som vi ved er effektive,” sagde Chambers.
eksperimentet
på en kold December eftermiddag i Liberty, Ind., James svedte. (På grund af hans stofbrug blev bivirkninger og NPR enige om ikke at bruge sit fulde navn for at beskytte sin identitet.) Han dukkede op på Union County Health Department for at få hjælp til hans opioidudtag. Det var to dage siden han sidst brugte.
” Jeg får varme og kolde kulderystelser, ” sagde han, mens han ventede. “Om to sekunder ændres det. Det er vanvittigt.”Hans mørke hår, plettet med gråt, var fugtigt af sved. Hans ben gjorde ondt, han havde diarre og havde ikke sovet natten før.
efter flere minutter indvarslede en sygeplejerske James ind i et eksamenslokale. Hun vurderede hans abstinenssymptomer, og derefter begyndte at fastgøre broen omkring hans øre, bittesmå nåle piercing hans hud. Da den endelige elektrode var på plads, sagde James, at han kunne mærke den milde puls af elektricitet, der udsendes af enheden.
virksomheden hævder, at disse impulser stimulerer grene af visse nerver, der stammer direkte fra hjernen. Tanken er, at denne stimulering kan lindre symptomer på tilbagetrækning.
Jeff Mathias’ behandlingsprogram, der opererer ud af Union County Health Department i Liberty, Ind., hjalp med at indsamle data til studiet af broen. Jake Harper/bivirkninger offentlige medier skjul billedtekst
skift billedtekst
Jake Harper/bivirkninger offentlige medier
Jeff Mathias’ behandlingsprogram, der opererer ud af Union County Health Department i Liberty, Ind., hjalp med at indsamle data til studiet af broen.
Jake Harper/bivirkninger offentlige medier
James havde brugt stoffer siden sine teenagere. Han havde prøvet at holde op før, men kunne ikke. Jeff, en amtsembedsmand, der kører behandlingsprogrammet, fortalte James, at broen kunne hjælpe ham med at stoppe med at bruge opioider, så han kunne få behandling med Vivitrol, et månedligt skud af opioidblokkeren.
” Jeg ved, at denne ting lyder for godt til at være sandt,” fortalte Mathias ham. “Jeg har set det gentagne gange. Det vil gøre præcis, hvad vi siger, det gør.”
i løbet af den næste time sagde James, at hans symptomer blev bedre. Han holdt op med at svede, hans humør blev bedre, og hans gåsehud forsvandt.
“Jeg er klar til at holde op,” sagde James. “Jeg vil have min familie tilbage.”
” Jeg er sikker på, at de også vil have dig tilbage,” svarede sygeplejersken.sygeplejersken fortalte James at forlade broen på plads og komme tilbage fem dage senere. Hvis han testede negativt for opioider, ville han gå videre til Vivitrol.
men James vendte aldrig tilbage.
videnskabelige genveje
ideen om at bruge broen til opioidafgiftning kom fra Arturo Taca, en afhængighedspsykiater, der praktiserer nær St. Louis. Taca arbejdede sammen med Brian Carrico, nu præsident for Innovative Health Solutions, for at tilpasse virksomhedens eksisterende nervestimulator (en enhed, der allerede blev ryddet af FDA til behandling af smerter i 2014), så den kunne bæres under tilbagetrækning, som hjemmesiden STAT tidligere rapporterede.Taca udviklede også instruktioner til brug af enheden som en “bro” til behandling med Vivitrol.
Taca begyndte at fremme denne brug af enheden. Innovative sundhedsløsninger gjorde også allerede i 2016, før det havde fået grønt lys fra FDA til denne brug. Uden udtrykkelig tilladelse kaldes denne markedsføring af virksomheden off-label promotion, som overtræder FDA-reglerne.
“de har ikke lov til at fremme off-label brugsperiode, om det er til en læge, om det er til en dommer, om det er til bare en tilfældig person i offentligheden,” sagde Basia Andraka-Christou, en sundhedspolitisk forsker ved University of Central Florida, der gennemgik virksomhedens præsentation.
Der er et oplagt marked for broen. Som bivirkninger og NPR rapporterede sidste år, havde Alkermes, vivitrols producent, aggressivt skubbet sin medicin til lovgivere og i strafferetlige indstillinger. Vivitrol, en opioidblokker, kan især appellere til mennesker, der er imod de to andre FDA-godkendte lægemidler til opioidafhængighed — methadon og buprenorphin — som begge er langtidsvirkende opioider selv. De lette symptomer på tilbagetrækning og reducere cravings, men nogle kritikere ser dem som at erstatte en opioid med en anden.
broen kan appellere til Vivitrol-fortalere, for for at starte medicinen skal patienterne klare det gennem opioidudtagning.
men for Innovative sundhedsløsninger til lovligt at markedsføre broen til opioidudtagning, havde det brug for FDA ‘ s OK. For at få det præsenterede virksomheden agenturet med resultater fra en undersøgelse offentliggjort i American Journal of Drug and Alcohol Abuse i Marts 2017. Bogen er skrevet af Taca og Adrian Miranda, en pædiatrisk gastroenterolog og professor ved Medical College.rapportering af bivirkninger og NPR viser, at virksomheden og undersøgelsesforfatterne tog genveje i den forskning, der overtrådte FDA-reglerne.
forfatterne kalder det en “retrospektiv vurdering” og hævder, at de gennemgik lægejournaler fra patienter, der var blevet behandlet med broen.
men det var ikke en retrospektiv vurdering, rapportering af bivirkninger og NPR-fund.Innovative Health Solutions og Taca rekrutterede sundhedsudbydere til at gennemføre et klinisk forsøg. Virksomheden og Taca bad dem om at måle abstinenssymptomer med bestemte intervaller. I henhold til instruktionerne i dokumenter opnået af bivirkninger og NPR, udbydere ville derefter indsende disse data online, hvilket ikke ville have været nødvendigt, medmindre dataene blev indsamlet til undersøgelsesformål.FDA kræver streng overvågning af kliniske forsøg for at beskytte patienter og sikre, at undersøgelsesresultaterne er gyldige. Broundersøgelsen havde ikke sådan tilsyn.behandlingsprogrammet i Liberty drives af Jeff Mathees, en pensioneret flådemand, der hørte om at bruge broen til opioidudtag fra Carrico i Januar 2016.
Mathias er meget fascineret. “Hvis denne ting gør, hvad du siger, det gør, er dette en game changer,” fortalte han Carrico.han har indgået en aftale med virksomheden. “Jeg er en klog forhandler,” sagde han. “Jeg forhandlede gratis enheder til de oplysninger, vi skulle give tilbage.”Mathias var enig i, at hans program ville indsamle data om Bropatienter og sende dem til virksomheden. Innovative Health Solutions bestred denne karakterisering og sagde i en e-mail-erklæring: “det var ikke noget for noget.”
Brian Carrico, nu præsident for Innovative Health Solutions, arbejdede med Dr. Arturo Taca at tilpasse virksomhedens eksisterende nervestimulator, så den kunne bæres under opioidudtagning. Emily Forman/bivirkninger offentlige medier skjul billedtekst
skift billedtekst
Emily Forman/bivirkninger offentlige medier
Brian Carrico, nu præsident for Innovative sundhedsløsninger, arbejdede med Dr. Arturo Taca for at tilpasse virksomhedens eksisterende nervestimulator, så den kunne bæres under opioid tilbagetrækning.
Emily Forman/bivirkninger offentlige medier
Taca hjalp dem med at implementere protokollen, der senere blev beskrevet i 2017-papiret, og Mathees sagde, at hans gruppe ordinerede sin første bro en måned senere.
en anden udbyder, Katrina Lock, en sygeplejerske, der driver en klinik i Rising Sun, Ind., sagde hun begyndte at bruge enheden på patienter omkring Thanksgiving 2015, efter at hun blev kontaktet af Tom Carrico, chief regulatory officer for Innovative Health Solutions og Brian Carricos far. Hun sagde, at Tom Carrico fortalte hende, at virksomheden forsøgte at rydde FDA-forhindringer for at bruge broen til opioidafhængighed, og hun accepterede at gøre “nogle test med broen for ham og for virksomheden.”
Taca leverede selv meget af dataene til forskningen fra sin klinik og syntes at rekruttere deltagere. I April 2016 postede han i en Facebook-gruppe, at han gennemførte en undersøgelse, og bad folk om at ringe til hans klinik.Brian Carrico insisterede på, at forskningen blev udført i henhold til FDA-reglerne, og at den ikke var koordineret på forhånd. “Vi som virksomhed kan ikke give nogen en protokol, og det har vi aldrig gjort,” sagde Carrico i en samtale.
kliniske forsøg med FDA-regulerede enheder kræver tilsyn fra institutionelle gennemgangskort eller IRB ‘ er, som beskytter patienter ved at sikre, at fordelene ved forskningen opvejer risiciene.Adrian Miranda, Tacas medforfatter, fik godkendelse til undersøgelsen fra en IRB ved Medical College, men det var til en retrospektiv gennemgang-ikke et klinisk forsøg. David Clark, der fører tilsyn med IRB ved Medical College, sagde, at han ikke vidste, at forskningen var en koordineret indsats. “Der skal være en IRB-anmeldelse for ting som dette,” sagde Clark.
tvivlsomme resultater
en IRB ville have evalueret undersøgelsens overholdelse af FDA-regler og etiske standarder, der styrer kliniske forsøg, og kunne have krævet ændringer for at beskytte patienternes interesser og gyldigheden af dataene.”de fleste undersøgelser af tilbagetrækning er udført i boligområder, hvor folk er under temmelig kontinuerlig overvågning og observation,” sagde George Bigelav, en professor, der leder en IRB ved Johns Hopkins University. Hvis patienter forlader undersøgelsesstedet, kan de bruge ulovlige stoffer eller over-the-counter medicin, skævt resultaterne.
patienter kunne også komme tilbage og aldrig vende tilbage, og udbydere involveret i undersøgelsen fortalte os, at dette var en almindelig begivenhed med broen.
under Tacas protokol blev patienter sendt hjem en gang efter en indledende vurdering og igen efter at have fået enheden. Planen var derefter, at patienterne skulle vende tilbage efter fem dage til en endelig evaluering og mulig Vivitrol-behandling. Men uden overvågning og støtte førte den tid, der blev brugt derhjemme, mange patienter til at droppe behandlingen. “Der var en hel del mennesker, der ikke dukkede op,” sagde Lock om sine patienter, der blev vurderet til broen. “Og så var der et par mennesker, der ikke dukkede op igen for at få dem taget af.”Paul Finch, en lægeassistent i Fairbanks, Alaska, der indsamlede data til undersøgelsen, sagde, at han nu har brugt enheden snesevis af gange. Han anslog, at lidt mere end halvdelen af hans Bropatienter med succes gennemfører afvænningen. “To tredjedele af dem vil fortsætte med at få Vivitrol skud,” sagde han. “Intet af det er perfekt.”
i et klinisk forsøg vil forskere normalt rapportere, hvor mange mennesker der har gennemført en undersøgelse, og hvor mange der er faldet ud, så det er muligt bedre at måle, hvor vellykket en behandling er. Den offentliggjorte undersøgelse siger, at 73 personer var inkluderet i undersøgelsen. Men forskerne rapporterede ikke, hvor mange mennesker der faldt ud, enten efter deres vurdering eller efter at have modtaget enheden.
“Hvis du behandler 10 personer med succes og krager om det, men 90 personer faldt ud … det er afgørende, “sagde Clark’ s Medical College.
kliniske forsøg kræver også informeret samtykke fra patienter for at sikre, at de forstår risiciene og fordelene ved deltagelse. Men det er uklart, om patienter i Bridge-undersøgelsen selv vidste, at de var en del af et eksperiment.
undersøgelsen siger, at forskerne ikke fik informeret samtykke. Mindst en udbyder angav, at de fortalte patienter, at de var en del af et forsøg, og at broen ikke var en dokumenteret behandling for tilbagetrækning. En anden gjorde det ikke.en 30-årig patient, der brugte broen i Matematikprogrammet i April 2016, sagde, at personalet fortalte hende, at enheden var eksperimentel, men hun kunne ikke huske, om hun fik at vide, at hun var en del af en undersøgelse, fordi hendes tilbagetrækninger var for intense.
“det var lidt af en sløring,” sagde han. “Jeg kunne ikke læse … Jeg ved ikke engang stort set meget af, hvad de sagde til mig, da jeg kom derhen.”
James, patienten, der blev behandlet med broen på Union County clinic i December, sagde, at han ikke vidste, at hans data blev indsamlet til yderligere forskning i, om enheden fungerer.mens undersøgelsen af Taca og Miranda allerede var blevet offentliggjort i Marts 2017, sagde Mathias, at han stadig sendte data, herunder James’, til virksomheden. Dette peger på yderligere klinisk forskning, sagde Jody Madeira, professor i jura ved Indiana University, hvilket også ville kræve IRB-tilsyn og informeret samtykke.
Carrico fortalte oprindeligt bivirkninger og NPR, at der er nuværende forskningsindsats i gang, men virksomheden afviste senere at sige, hvad IRB kan være involveret, eller hvor denne forskning udføres.
James underskrev et informeret samtykkedokument lige før han fik broen, men det var så falmet, at det var svært at læse. Bivirkninger og NPR opnåede en kopi af formularen, som ikke nævner en undersøgelse eller endda tilbagetrækninger. “Dette er på ingen måde en form, der nogensinde ville være tilstrækkelig til forskning,” sagde Madeira, der gennemgik dokumentet.
dagen efter at han fik broen, delte James et billede af sig selv med enheden stadig bag hans øre. Men han smsede, at det stoppede med at arbejde den næste dag. Han begyndte at blive syg igen og kom tilbage.
“Jeg er på mand,” skrev han i December. “Jeg har ikke engang kaldt kontoret overhovedet bare ikke gå tilbage.”
da vi kontaktede ham i April, sagde James, at han stadig ikke var gået tilbage for at få en ny enhed.
” de har ikke prøvet at kontakte mig eller intet,” sagde han.
undersøgelse under gennemgang
IRB-tilsyn kunne have fanget et andet problem med undersøgelsen. I 2015 ansøgte Taca om patent på sin behandlingsmetode. Hvis Taca blev godkendt, kunne Taca licensere det til virksomheden og få et stykke af pengene fra Brosalg.Taca afslørede ikke patentansøgningen og den potentielle økonomiske konflikt til American Journal of Drug and Alcohol Abuse. IRB ved Medical College vidste heller ikke om det, fordi Miranda forlod Tacas navn ud af forskningsforslaget.”dette er en enorm, forbløffende, utrolig interessekonflikt,” sagde Jake Sherkou, der underviser i patent-og FDA-lov på den amerikanske lovskole. “Det rejser betydelig tvivl om resultaterne af undersøgelsen.”
efter at NPR og bivirkninger kontaktede tidsskriftet, offentliggjorde den en korrektion, der noterede sig den mulige interessekonflikt.
hverken Taca eller Miranda accepterede en samtale til denne historie. Miranda arbejder nu som Chief medical officer for Innovative Health Solutions.
eksperter, vi konsulterede, fandt de etiske og lovgivningsmæssige spørgsmål i undersøgelsen bekymrende. “I en ideel verden ville tidsskriftet trække artiklen tilbage, og FDA ville tage produktet ud af markedet, indtil en passende undersøgelse blev udført,” sagde Diana.Bryon Adinoff, redaktør for American Journal of Drug and Alcohol Abuse, der offentliggjorde undersøgelsen, sagde, at tidsskriftet ville gennemgå undersøgelsen for at beslutte, om den skulle trækkes tilbage.på trods af undersøgelsens mangler betyder FDA-godkendelse, at virksomheden nu lovligt kan markedsføre enheden til afgiftning, og Carrico beder forsikringsselskaberne om at dække det.dagen efter FDA-beslutningen nåede virksomheden ud til Chambers’ kollega ved Indiana University School of Medicine for at spørge om at oprette en samtale om broen med en gruppe af afhængighedsbehandlingsudbydere. Virksomheden fulgte op på en invitation fra den medicinske skole forlænget uger før. Men repræsentanter for innovative sundhedsløsninger havde nogle forudsætninger.
“hvad vi ikke vil have, er nogen negativ energi, ikke-troende eller flere spørgsmål om effektivitet, “skrev man til Chambers’ kollega.Chambers sagde, at meddelelsen passer til et foruroligende mønster: opioidepidemien blev drevet af farmaceutiske virksomheder, der fremsatte vildledende påstande om risikoen for afhængighed med opioide smertestillende midler. Nu, sagde Chambers, Innovative sundhedsløsninger ser ud til at være at ignorere videnskabens rolle og overdrive dens beviser for at udnytte markedet for afhængighedsbehandling.”en kult er det, der kommer til at tænke på, når jeg hører ‘ikke-troende’, ” sagde han.
Han mener, at der er en reel risiko beslutningstagere og udbydere kan blive påvirket af virksomhedens alt for entusiastiske markedsføring.
så langt tilbage som 2016, længe før enheden blev ryddet til denne brug, begyndte Carrico at tale med Indiana lovgivere om, hvordan broen kan hjælpe med opioidudtag. Republikanske lovgivere begyndte endda at tale om at få Medicaid til at betale for det. “Jeg tror, det blev næsten en vittighed,” sagde en statsembedsmand ved Indianas familie-og Socialforvaltningsadministration. “Hvert møde, du deltager med en lovgiver … det hele handlede om broen.”
Chambers er bekymret. “Desperationen til at behandle opioidforstyrrelser er så stor, at dørene er åbne for ikke-videnskab at komme ind for at drive praksis,” sagde han.
men Brian Carrico forbliver en troende. “Jeg leder stadig efter den første enhed, der ikke fungerede. Jeg bliver ved med at spørge, og ingen kan finde det,” sagde Carrico i en samtale. “Hvis det var placebo, er det 100 procent placebo. Det er den bedste placebo, jeg nogensinde har set.”
denne historie blev produceret af bivirkninger Public Media, et rapporterende samarbejde med fokus på folkesundhed i partnerskab med NPR. Du kan følge Jake Harper på kvidre: @jkhrpr.
