ANSM – opdateret den: 30/11/2020

lægemidlets navn

CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber

CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber

betamethason

boks

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

· hold denne rekord. Du skal muligvis genlæse det.

· spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har andre spørgsmål.

· lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Giv det ikke til andre mennesker. Det kan være skadeligt for dem, selvom tegnene på deres sygdom er identiske med din.

· kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se Afsnit 4.

Hvad er der i denne indlægsseddel?

1. Hvad er CELESTENE 0, 05 procent oral opløsning i dråber, og i hvilke tilfælde bruges den?

2. Hvilke oplysninger skal jeg vide, før jeg bruger CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber?

3. Hvordan man bruger CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber?

4. Hvad er de mulige bivirkninger?

5. Hvordan opbevares CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber?

6. Pakkens indhold og andre oplysninger.

1. Hvad er CELESTENE 0, 05 procent oral opløsning i dråber, og i hvilke tilfælde bruges den?

Farmakoterapeutisk klassifikation-glukokortikoid-systemisk anvendelse (H. ikke-kønshormoner), ATC-kode: H02AB01.

dette lægemiddel er et kortikosteroid.

det er indiceret i nogle sygdomme, hvor det bruges til dets antiinflammatoriske virkning.

2. Hvad er de oplysninger, du skal vide, før du bruger CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber?

brug aldrig CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber i følgende tilfælde :

· de fleste infektioner,

· nogle udviklende virussygdomme (viral hepatitis, herpes, skoldkopper, helvedesild),

· nogle ubehandlede psykiske lidelser,

· vaccination med levende vacciner,

· allergi over for nogen af de øvrige komponenter i dette lægemiddel, nævnt i Afsnit 6.

dette lægemiddel bør generelt ikke anvendes, medmindre din læge anbefaler andet, i kombination med lægemidler, der kan forårsage visse hjerterytmeforstyrrelser (se anden medicin og CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber’).

i tvivlstilfælde er det vigtigt at søge råd hos din læge eller apotek.

advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber.

kontakt din læge i tilfælde af sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Særlige advarsler

dette lægemiddel skal tages under streng medicinsk kontrol.

dette lægemiddel indeholder glycerol og kan forårsage fordøjelsesforstyrrelser (diarre).

før behandling

fortæl det til din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, hvis du har et fordøjelsessår, tyktarmssygdomme, nylig tarmkirurgi, diabetes, højt blodtryk, infektion (inklusive en historie med tuberkulose), leversvigt, nyresvigt, osteoporose og myasthenia gravis (muskelsygdom med muskeltræthed).

Fortæl din læge, hvis du opholder dig i tropisk, subtropisk eller Sydeuropa på grund af risikoen for parasitisk sygdom.

under behandling

undgå kontakt med personer med vandkopper eller mæslinger.

i tilfælde af langvarig behandling skal du aldrig pludselig stoppe behandlingen, men følg anbefalingerne fra din læge for dosisreduktion.

under behandling og inden for et år efter seponering af behandlingen, fortæl lægen om at tage kortikosteroid, i tilfælde af kirurgisk indgreb eller stresssituation (feber, sygdom).

forholdsregler ved brug

under behandlingen kan din læge råde dig til at følge en diæt, især lavt saltindhold.

Hvis du er i tvivl, tøv ikke med at søge råd fra din læge eller apotek.

børn og unge

Ikke relevant.

brug af anden medicin sammen med CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber

‘fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig .

nogle lægemidler kan øge virkningen af CELESTENE, og din læge vil måske overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager disse lægemidler (herunder nogle lægemidler til behandling af HIV-infektion: ritonavir, cobicistat).

CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber sammen med mad og drikkevarer

Ikke relevant.

graviditet og amning

dette lægemiddel vil kun blive brugt under graviditet, hvis det er nødvendigt. Hvis du finder ud af, at du er gravid under behandlingen, skal du kontakte din læge, fordi kun han kan bedømme behovet for at fortsætte denne behandling.

amning bør undgås under behandling på grund af passage gennem modermælk.

spørg din læge eller apotek om råd, inden du tager medicin.

sportsfolk

denne specialitet indeholder en aktiv ingrediens, der kan fremkalde en positiv reaktion fra testene udført under dopingkontrol.

kørsel af køretøjer og brug af maskiner

Ikke relevant.

CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber indeholder glycerol

3. Hvordan man bruger CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

dosering

forbeholdt spædbørn og børn.

den dosis, der skal anvendes, bestemmes af din læge afhængigt af vægten og den sygdom, der behandles.

det er strengt individuelt.

det er meget vigtigt at følge behandlingen regelmæssigt og ikke ændre den eller stoppe den brat uden råd fra din læge.

anvendelsesmåde og indgivelsesvej

ORAL.

sæt dråberne i lidt vand.

lægemidlet tages fortrinsvis i slutningen af måltidet.

Følg din læge recept.

behandlingens varighed

det bestemmes af din læge.

i tilfælde af langvarig behandling skal du ikke pludselig stoppe behandlingen, men følg anbefalingerne fra din læge for dosisreduktion.

Hvis du har brugt mere CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber, end du burde have:

kontakt din læge eller apotek, hvis du har brugt CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber i en mængde eller i længere tid end foreskrevet.

Hvis du glemmer at bruge CELESTENE 0, 05 procent oral opløsning i dråber:

for at være effektiv skal dette lægemiddel bruges regelmæssigt. Men hvis du undlader at tage en dosis, skal du fortsætte behandlingen som normalt.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotek for mere information.

4. HVAD ER DE MULIGE BIVIRKNINGER?

som alle lægemidler kan dette lægemiddel forårsage bivirkninger, men de forekommer ikke systematisk hos alle.

denne vigtige medicin tolereres oftest godt, når man følger anbefalingerne og især kosten (se advarsler og forholdsregler).

afhængigt af dosis og varighed af behandlingen kan det dog forårsage mere eller mindre irriterende virkninger.

de hyppigst forekommende er :

· hævelse og rødme i ansigtet, vægtøgning

· udseende af blå mærker

· forhøjet blodtryk

· ophidselse og søvnforstyrrelserleep

· knoglesvaghed

· ændringer i visse biologiske parametre (salt, sukker, kalium), som kan kræve en diæt eller yderligere behandling.

andre meget sjældnere effekter er blevet observeret :

· risiko for binyresekretionsinsufficiens

· vækstforstyrrelse hos børn

· menstruationsforstyrrelser

· svaghed i musklerne

· hikke, mavesår og andre fordøjelsesforstyrrelser

· hudlidelser inklusive angioødem

· nogle former for glaukom (øget tryk inde i øjet) og grå stær (uklarhed i øjet) og grå stær (uklarhed i krystallinsk).

andre bivirkninger kan forekomme (hyppighed ubestemt):

· sløret syn.

rapportering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem : Agence nationale de S larscurit du m larsdicament et des produits de Sant larst (ANSM) og netværk af regionale Lægemiddelovervågningscentre-hjemmeside : www.ansm.sante.fr

Ved at rapportere bivirkninger hjælper du med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.

5. Hvordan opbevares CELESTENE 0,05 procent, oral opløsning i dråber?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre emballage. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i denne måned.

opbevar hætteglasset i den ydre emballage, beskyttet mod lys.

efter åbning kan dette lægemiddel opbevares i op til 3 måneder.

bortskaf ikke medicin i kloakken eller med husholdningsaffald. Bed din apotek om at fjerne medicin, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6. PAKNINGSINDHOLD og anden INFORMATION

hvad CELESTENE indeholder 0,05 procent oral opløsning i dråber

· det aktive stof er:

betamethason……………………………………………………………………………………………….. 0, 050 g

pr.100 ml.

* de øvrige komponenter er :

Glycerol, sucralose, natriumhydrogenphosphat vandfri, citronsyre, propylenglycol, sød orange esterel smag, renset vand.

Hvad er CELESTENE 0,05 procent oral opløsning i dråber og indhold i den ydre emballage

dette lægemiddel er i form af oral opløsning i dråber.

æske med 1 hætteglas med 30 ml (= 1200 dråber).

indehaver af markedsføringstilladelse

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 puteau

operatør af markedsføringstilladelsen

Organon France

106 Boulevard Haussmann

75008 Paris

producent

HSC

2 Rue LOUIS PASTEUR

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

lægemidlets navne i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

Ikke relevant.