Maurice Versus LabChip
Biologics, herunder monoklonale antistoffer, vacciner, hormoner, vækstfaktorer og polypeptider er blandt andet følsomme over for fremstillingsprocessen. De er varierede i deres oprindelse, makeup, effektorfunktion og levering og kræver derfor grundig formuleringsudvikling inklusive karakterisering, kvantificering og konservering. Biologics konkurrerer ofte med småmolekylære lægemidler til lignende terapeutiske mål, især for kræft, type 2 diabetes mellitus og reumatoid arthritis. Men fordi de ikke kemisk syntetiseres, som småmolekyllægemidler er, er præcision under fremstillingen afgørende for at undgå variationer i produktproteinet. Kvalitetskontrol er afgørende for at opretholde ikke kun produktets kvalitet, men også dets sikkerhed.
nøjagtig rapportering af en biologisk kritiske kvalitetsattributter (Ckas) er nødvendig for dens kommercialisering. I tilfælde af monoklonale antistoffer (mAb) er cka ‘ er, der beskæftiger sig med MAB-fragmentering og posttranslationelle modifikationer som glycosylering, ofte iboende i den komplekse sammensætning af et proteinterapeutisk1. For nøjagtigt at analysere størrelse / fragment heterogenitet skal man evaluere flere parametre, der er specifikke for instrumentets detektionsydelse, såsom følsomhed, linearitet, Præcision og opløsning. Også brugervenlighed, pålidelighed og bæredygtighed efterspørges i stigende grad i branchen.
midlerne til vurdering af MAB-fragmentering og størrelsesmigration har udviklet sig fra gel (SDS-PAGE) til kapillærelektroforese (CE-SDS). CE-SDS er en høj præcision, høj nøjagtighed analytisk teknologi udstyret med kvantitativ dataintegration, der effektivt har reduceret ekspeditionstiden under screening og udvikling. I denne applikationsnote sammenligner vi Maurice Kristian mod Perkinelmers LabChip Kristian Touch, et chipbaseret elektroforetisk separationssystem. Under reducerede og ikke-reducerede forhold vurderer vi CE-SDS-adskillelse ved hjælp af en reference mAb fra National Institute of Standards and Technology (NIST). Maurice og LabChip vurderes for deres ydeevne på linearitet, følsomhed, præcision, Reproducerbarhed og opløsning, med den teknologiske tilgang, arbejdsgang og datakvalitet skitseret for nem sammenligning.
