da den blev præsenteret i maj sidste år på Heart Rhythm Society (HRS) 2018 videnskabelige sessioner, gav CABANA—forsøget ikke de resultater, elektrofysiologer ønskede at se-det viste ikke en signifikant reduktion i død, deaktivering af slagtilfælde, alvorlig blødning eller hjertestop, det primære endepunkt, med kateterablation versus medicinsk terapi hos patienter med symptomatisk A-fib.

men mange observatører pegede på det faktum, at mere end en fjerdedel af patienterne i den medicinske terapiarm i sidste ende gennemgik ablation, og omkring 9% af dem i ablationsarmen gennemgik ikke proceduren og mudrede resultaterne. I en” modtaget behandling ” – analyse, der tegner sig for det, viste ablation en fordel i forhold til konservativ ledelse.

nu, i hvad der helt sikkert vil udløse en anden runde diskussioner om, hvad der kan hentes fra CABANA, er de vigtigste resultater og en vurdering af livskvaliteten-som blev præsenteret på European Society of Cardiology Congress sidste år-endelig blevet offentliggjort, online forud for udskrivning i JAMA.

toplinjeresultaterne er som rapporteret ved HRS uden forskel gennem en median opfølgning på ca.4 år i frekvensen af det primære endepunkt-8,0% med ablation og 9,2% med medicinsk behandling (HR 0,86; 95% CI 0,65-1,15). Resultaterne var konsistente på tværs af undergrupper.

med hensyn til sekundære endepunkter—som “med rimelighed kan betragtes som mere foreløbige eller sonderende”, ifølge efterforskere ledet af Douglas Packer, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN)—var der ingen forskel i dødelighed af alle årsager (5,2% mod 6,1%; HR 0,85; 95% CI 0,60-1,21), men en betydelig fordel for ablation for en sammensætning af dødelighed eller CV-indlæggelse (51,7% mod 58,1%; HR 0,83; 95% CI 0, 74-0, 93) og tilbagefald af A-fib (49, 9% mod 69, 5%; HR 0, 52; 95% CI 0, 45-0, 60).

forskerne siger, at den primære intention-to-treat-analyse er ufattelig på grund af manglende statistisk præcision og konkluderer, at selvom det primære endepunkt blev savnet, “blev den estimerede behandlingseffekt af kateterablation påvirket af lavere end forventet hændelsesfrekvens og behandlingsovergange, hvilket bør overvejes ved fortolkning af resultaterne af forsøget.”

de bemærker også, at ” for de fleste patienter med atrieflimren er den primære grund til at overveje kateterablation at afbøde den forstyrrelse, der skaber i deres daglige liv og deraf følgende reduktioner i livskvalitet.”

adressering af dette punkt indeholdt et separat papir med hovedforfatter Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC) de sekundære resultater af livskvaliteten fra forsøget, og disse var mere gunstige for kateterablation.

livskvalitet blev vurderet ved hjælp af to værktøjer: den atrieflimren effekt på livskvalitet og Mayo af-specifik Symptom Inventory (MAFSI) frekvens og sværhedsgrad scoringer. Efter 12 måneder indikerede begge foranstaltninger, at livskvaliteten forbedredes i større grad med kateterablation end med medicinsk terapi, med forskelle mellem grupper, der overstiger tærskler, der anses for at være klinisk vigtige.

“disse fund kan hjælpe med at styre beslutninger vedrørende styring af atrieflimren,” siger Mark et al.i en ledsagende redaktion påpeger Christine Albert, MD og Deepak Bhatt, MD (både Brigham og kvinders Hospital, Boston, MA), at behandling af A-fib har to mål, at reducere relateret sygelighed og dødelighed og forbedre livskvaliteten.

selvom det primære sammensatte endepunkt i CABANA-studiet ikke blev reduceret, bemærker de, at A-fib-gentagelse og sammensætningen af død eller CV-indlæggelse blev signifikant sænket med ablation.

” i mange hjertesvigtforsøg vil en reduktion i kardiovaskulære indlæggelser blive betragtet som et vellykket resultat,” siger de.

CABANA viste også, at livskvaliteten blev forbedret i større grad med ablation versus medicinsk terapi, et fund, der blev styrket af et mindre randomiseret forsøg—CAPTAF med 155 patienter—der også blev offentliggjort online i JAMA. “Disse to separate forsøg med livskvalitet med ensartede resultater gør dette til en robust observation,” siger Albert og Bhatt.

de introducerer dog nogle advarselsnotater. For det første introducerer det åbne design af forsøget potentiel bias. Også virkningerne af protokoloverholdelse og crossover på, hvordan retssagen kom ud, er ukendt.ikke desto mindre siger Albert og Bhatt, “selvom det er rigtigt, at CABANA-forsøget ikke opfyldte sit primære endepunkt i intention-to-treat-analyserne (og dette er den strengeste måde at evaluere forsøgsresultater på), giver denne undersøgelse vigtig, klinisk relevant indsigt vedrørende aktuelle behandlingsmuligheder for atrieflimrenstyring.”

forsøget fastlægger sikkerheden ved kateterablation i dygtige hænder og viser, at ablation giver et ekstra løft i livskvaliteten, skriver de og tilføjer dog, at “der ikke er noget mandat” for disse typer patienter at gennemgå ablation, fordi medicinsk terapi også resulterer i bedre livskvalitet uden forværrede hårde resultater.det er også muligt, Albert og Bhatt påpeger, at ablation har mere beskedne gavnlige virkninger på hårde kliniske resultater, end der kunne påvises i CABANA, hvor hændelsesfrekvensen var lavere end forventet, og at visse undergrupper af patienter vil få større fordele ved ablation.

” hvor forlader dette patienten med atrieflimren? Delt beslutningstagning mellem kardiologen og patienten er det bedste svar og er kritisk til bestemmelse af behandlingen. CABANA-forsøget giver et væld af yderligere data vedrørende de komparative fordele og risici ved kateterablation versus lægemiddelterapi for at informere denne proces,” skriver Albert og Bhatt.

“denne tilgang kan være godt positioneret til at forekomme i omfattende atrieflimrenstyringscentre, der tilbyder hele spektret af antikoagulationsmuligheder, antiarytmisk lægemiddelbehandling og perkutane og kirurgiske procedurer kombineret med livsstilsændring, såsom vægttab, der yderligere kan øge succesen med ablation, medicinske terapier eller begge dele,” konkluderer de. “CABANA-forsøget giver således vigtig information for at optimere plejen af patienter med atrieflimren på en meget patientcentreret måde.”

det er stadig at se, hvilken indflydelse offentliggørelsen af CABANA-resultaterne vil have på praksis, men forsøget er helt sikkert et varmt diskussionsemne på American College of Cardiology 2019 Scientific Session og European Heart Rhythm Association Congress 2019, som begge starter i helgen.