forholdsregler

som en del af fremstillingen fyldes hætteglasset med frysetørret produkt med en inert nitrogenatmosfære til et tryk lige under atmosfærisk, inden det forsegles med gummilukket. Produktet indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel. Technetium må ikke blandes med andre stoffer end dem, der anbefales til rekonstitution.
dette produkt er en komponent til brug ved fremstilling af et radioaktivt produkt beregnet til farmaceutisk brug. På grund af den lille masse af kemiske stoffer, der er til stede, er der ubetydelig risiko for personer, der håndterer eller administrerer materialet, bortset fra den radioaktive karakter af det rekonstituerede produkt.
for hver patient skal eksponering for ioniserende stråling være berettiget på grundlag af sandsynlige fordele. Den indgivne aktivitet skal være sådan, at den resulterende strålingsdosis er så lav som rimeligt opnåelig under hensyntagen til behovet for at opnå det tilsigtede diagnostiske resultat. Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftinduktion og et potentiale for udvikling af arvelige defekter. For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder den nuværende dokumentation på, at disse bivirkninger vil forekomme med ubetydelig frekvens på grund af den lave strålingsdosis, der er afholdt.
for de fleste diagnostiske undersøgelser, der involverer en nuklearmedicinsk procedure, er den effektive dosis (E) til patienten mindre end 20 mSv. Den indgivne aktivitet må ikke være større end nødvendigt for at tilvejebringe de tilsigtede diagnostiske oplysninger.
brug af (99m Tc) – undersøgelse og fortolkning af billeder hos patienter med temporal lobepilepsi kræver betydelig erfaring. For at undgå falske positive fortolkninger kan resultaterne af (99m Tc)-eksamen scintigrafi accepteres, hvis det er i overensstemmelse med EEG og neurofysiologisk vurdering. (99m Tc)-undersøgelsesscintigrafi-fund bør ikke overdrive tilsyneladende uoverensstemmende EEG-resultater. EEG bør monitoreres kontinuerligt umiddelbart før og under injektion af det radioaktive lægemiddel.i tilfælde af, at scintigrafi udføres tæt på et anfald, er det vigtigt at registrere injektionstid i forhold til ophør af pasformen til nøjagtig fortolkning af undersøgelsen.
hvert dosishætteglas er udtrykkeligt beregnet til brug for en enkelt patient. Enhver afvigelse fra den tilsigtede anvendelse af Ceretec, herunder fremstilling af flere doser fra det medfølgende enkeltdosishætteglas, kan resultere i fejldiagnose.indholdet af Ceretec hætteglasset er ikke radioaktivt. Efter tilsætning af natriumpertechnetat (99m Tc) skal der dog opretholdes tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat.
indholdet af Ceretec hætteglasset er kun beregnet til brug som forberedelse af technetium (99m Tc)-injektion og må ikke administreres direkte til patienten.et indgående kendskab til normalfordelingen af intravenøst administreret technetium (99m Tc) er afgørende for at fortolke patologiske undersøgelser nøjagtigt.technetium (99m Tc) mærkningsreaktionen involveret i fremstilling af technetium (99m Tc)-testinjektion afhænger af at opretholde tin i divalent (reduceret) tilstand. Ethvert iltningsmiddel, der er til stede i det anvendte natriumpertechnetat (99m Tc), kan påvirke præparatets kvalitet negativt. Natriumpertechnetat (99m Tc) bør ikke anvendes til fremstilling af det mærkede produkt. For at opfylde det sidste krav skal en generator elueres inden for 24 timer, før der opnås eluat til rekonstitution med Ceretec-kittet. Eluatet til rekonstitution bør ikke have været elueret mere end to timer før brug.
Natriumchloridinjektion BP skal anvendes som fortyndingsmiddel. Brug ikke bakteriostatisk natriumchlorid som fortyndingsmiddel til natriumpertechnetat (99m Tc) injektion, da det vil øge iltningsprodukterne og påvirke den biologiske fordeling af Ceretec negativt.indholdet af Ceretec hætteglasset er sterilt og pyrogenfrit. Hætteglasset indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel. Det er vigtigt, at brugeren følger anvisningerne omhyggeligt og overholder strenge aseptiske procedurer, der opfylder kravene til god fremstillingspraksis for lægemidler under fremstillingen af det radioaktive lægemiddel.
Technetium (99m Tc)-injektion skal ligesom andre radioaktive lægemidler håndteres med forsigtighed, og passende sikkerhedsforanstaltninger bør anvendes til at minimere strålingseksponering for klinisk personale. Der skal også udvises forsigtighed for at minimere strålingseksponeringen for patienten i overensstemmelse med korrekt patientbehandling.
radioaktive lægemidler bør kun anvendes af eller under kontrol af læger, der er kvalificeret af uddannelse og erfaring i sikker brug og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af det relevante statslige organ, der har tilladelse til at licensere brugen af radionuklider.
for at minimere strålingsdosis til blæren bør patienten opfordres til at annullere, når undersøgelsen er afsluttet, og så ofte derefter som muligt. Tilstrækkelig hydrering bør tilskyndes til at tillade hyppig tømning.
bortskaffelse af alt radioaktivt affald skal udføres i overensstemmelse med NH&MRC “code of practice for bortskaffelse af radioaktivt affald af brugeren (1985)”.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet.

der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere karcinogent potentiale, eller om technetium (99m Tc)-undersøgelse påvirker fertiliteten hos mænd eller kvinder. Studier på rotter viste ikke mutagent potentiale efter intraperitoneal administration i doser på 70, 140 og 280 mg/kg.

anvendelse under graviditet.

(kategori C)
da der ikke er udført tilstrækkelige reproduktionsstudier med technetium (99m Tc)-test på dyr for at afgøre, om dette lægemiddel påvirker fertiliteten hos mænd og kvinder, har teratogent potentiale eller har andre bivirkninger på fosteret, bør dette radioaktive lægemiddel ikke administreres til gravide eller ammende kvinder, medmindre det vurderes, at de fordele, der skal opnås, opvejer de potentielle farer for fosteret, og sikrere alternative procedurer er ikke tilgængelige. Administration af technetium-99m-mærkede leukocytter i en dosis på 200 MBK resulterer i en absorberet dosis til livmoderen på 3,6 mGy: administration af technetium-99m-mærkede leukocytter i en dosis på 200 MBK resulterer i en absorberet dosis til livmoderen på 3,6 mGy. En strålingsdosis på over 0,5 mGy (svarende til eksponeringen fra årlig baggrundsstråling) vil blive betragtet som en potentiel risiko for fosteret.
når det er nødvendigt at administrere radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder, skal der altid søges information om graviditet. Enhver kvinde, der har savnet en periode, skal antages at være gravid, indtil andet er bevist. Hvis der er usikkerhed, er det vigtigt, at stråleeksponeringen er mindst mulig i overensstemmelse med opnåelsen af den ønskede kliniske information. Alternative teknikker, der ikke indebærer ioniserende stråling, bør overvejes.

anvendelse ved amning.

Technetium (99m Tc) udskilles i modermælk under amning. Det vides ikke, om diprostin udskilles i human mælk.
inden administration af et radioaktivt lægemiddel til en ammende mor skal det overvejes, om undersøgelsen med rimelighed kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og om det mest passende valg af radiofarmaceutisk middel er foretaget under hensyntagen til udskillelsen af aktivitet i modermælk. Hvis administration anses for nødvendig, bør amning afbrydes, og de udtrykte foder kasseres. Derfor bør formelfodring erstattes af amning.
amning kan genstartes, når niveauet af radioaktivitet i mælken ikke vil resultere i en effektiv dosis til barnet på mere end 1 mSv. I praksis foretrækkes det at anvende en dosisbegrænsning på 0, 3 mSv snarere end dosisgrænsen på 1 mSv, da dette vil sikre, at summen af både intern og ekstern bestråling vil være under dosisgrænsen.

pædiatrisk anvendelse.

sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.