Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Kære Fru Courtney:

Food and Drug Administration (FDA) har lært, at dit firma markedsfører Sun Ancon Chi-maskinen, langt infrarød Hothouse Sauna Dome, Elektro Refleksenergi, E-kraftmaskine og Soki seng i USA (USA) uden markedsføringsgodkendelse eller godkendelse, i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), der er designet til at (loven).

i henhold til lovens afsnit 201 (h), 21 U. S. C. 321 (h), Sun Ancon Chi-maskinen, langt infrarød Hothouse Sauna Dome, Elektrorefleksenergi, e-Kraftmaskinen og Soki-sengen er enheder, fordi de er beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande eller til helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom eller er beregnet til at påvirke kroppens struktur eller funktion. Loven kræver, at producenter af enheder, der ikke er fritaget, får markedsføringstilladelse eller godkendelse for deres produkter fra FDA, før de kan tilbyde dem til salg. Dette hjælper med at beskytte folkesundheden ved at sikre, at nyt medicinsk udstyr viser sig at være både sikkert og effektivt eller i det væsentlige svarer til andet udstyr, der allerede er lovligt markedsført i dette land, for hvilket der ikke kræves godkendelse.

Kontoret for overholdelse (OC) i Center for enheder og Radiologisk Sundhed (CDRH) gennemgik din hjemmeside,http://www.chimachine4u.com. Specifikt indeholder din hjemmeside udsagn, der repræsenterer eller antyder, at dine enheder som følger er tilstrækkelige og effektive til at behandle følgende tilsigtede anvendelser:

• 1. Sun Ancon Chi Machine:
  • “iltterapi resultater:
    • Aids til forebyggelse af kræft – vækst – tumorer
    • Aids til forebyggelse af hjerteanfald og hjertesygdomme.
    • øger knoglemarvets kapacitet til at producere røde blodlegemer.
    • behandler diskproblemer og lændesmerter.
    • fremskynder sårheling.
    • bekæmper AIDS-virus
    • udvider spiserøret og lindrer således åndedrætsproblemer, kvælning eller hoste.”
    • “fremragende til iltning, afgiftning, spinaljustering, … kræft, … lymfødem, …”
    • “AIDS, herpes, hepatitis, Epstein Barr, cytomegalovirus og anden lipidhylstervirus ødelægges let af hyper-iltende patienter blod med oson.”
• 2. Langt infrarød Hothouse Sauna Dome:
  • “infrarød Sauna Hothouse Dome sundhedsmæssige fordele:
    • fremragende behandling af kroniske sygdomme, især kræft – prostatacancer ovarie, bryst, tyktarm {(vægt i original)]
    • fremragende til lindring af gigt, gigt, gigt og reduktion af urinsyretætheden.
    • fremragende til at rydde vejrtrækningsproblemer som astma, bihulebetændelse, allergier og bronkitis.
    • meget god til lindring af lammelse, ischias, søvnløshed, neuralgi, unormale nervefunktioner, højt blodtryk og chilblains.
    • fremragende til at reducere hævelse, betændelse og tilhørende smerte.
    • fremragende til alvorlig afgiftning.
    • stimulerer blodcirkulationen – meget effektiv til kroniske nefritis patienter, reducerer blodtrykket og forbedrer vandladningen. Effektivt forbedrer og kan fjerne bunker og hæmorider.
    • fremmer drab af mange patogene (sygdomsfremkaldende) bakterier, vira, svampe og parasitter.
• 3. Elektrorefleksenergi (ERE):
  • “fremragende til blodcirkulation, …, sciatic smerte, …, arthritis, …, neuropati, … kendt for at dræbe bændelorm og parasitter.”
  • lindrer karpaltunnelsyndrom og muskelspasmer. Fremragende til neuropati. Fremmer heling af blå mærker.”
  • ” … lindring fra smertefuldt karpaltunnelsyndrom og i mange tilfælde en fuldstændig rydning af smerte.”
  • “fremmer nedbrydning af fedtceller og hjælper med afgiftning via elektropuderne.”
• 4. E-magt maskine:
  • ” fremragende til…, accelereret heling. Aktiverer celler, øger blodcirkulationen,…, øger ATP-er ansvarlig for aldring.”
  • ” e-magt maskine mål otte organ systemer:
    • O kredsløbssystemet
    • nervesystemet
    • fordøjelsessystemet
    • urinsystemet
    • immunsystemet
    • skeletsystemet
    • vægttab
    • huden”
  • “iltning, blodtryk, afgiftning, pH-Balance, accelereret heling, mentalt fokus-forbedring af blodcirkulationen på grund af vasodilatation, der tillader:
    • kan sænke blodtrykket
    • kan øge afgiftning
    • fremskynde heling af sår”
  • “knogler – udløser milt og knoglemarv for at øge Calcium …”
  • “Healing – forkorter restitution og reparationstid for atleter og personlige fysiske handicap ved:
    • styrkelse af muskler, knogler, sener og ledbånd
    • betændelse reduceret
    • fantastisk til gigt, gigt, blå mærker, brud, lammelse, muskel-og nervespænding
    • risiko for skade og regenerering af skadede celler reduceret.”
  • ” smertelindring ved:
    • afbrydelse af transmission af smertestimulering til hjernen
    • muskelspænding, benkramper og spasm relief.”
  • ” din vægt – forbedrer funktionen af mave og tarme gennem:
    • metabolisme stigning
    • vægttab og opbygning af muskelmasse stigning
    • regulering af pleksus myenterium ved at øge fordøjelsesaktiviteten.”
  • “din skønhed – øger kollagen …”
• 5. Seng (langt infrarød Hothouse og Chi maskine sammen):
  • ” fremragende til accelereret heling,…, blodcirkulation, iltning, spinaljustering, lunge-og vejrtrækningsproblemer, hudproblemer, …, vævsregenerering,…, kræftbehandling.”
  • ” hudproblemer som ar, forbrændinger, acne, udslæt og rynker vil falme og helbrede via den langt infrarøde terapi, som stimulerer vævsregenerering.”
  • ” fremragende til kræftbehandling … fremragende til prostatacancer.”
  • ” mange mennesker, der lider af terminal sygdom som kræft eller alvorlig Total kropsdysfunktion, vælger også denne komplette behandling. Der er ingen bivirkninger involveret, ingen smerter, ingen nåle og ingen medicin. Enkel, naturlig, sikker, ikke-giftig, terapeutisk, alternativ helbredelse, til sundhed, fitness og velvære.”
  • ” langt infrarød er fremragende til huden – acne, rynker, udslæt, bums og ar. Langt infrarød regenererer vævsvækst.”

en gennemgang af vores optegnelser viser, at du ikke har opnået markedsføringstilladelse eller godkendelse, før du begyndte at tilbyde dine enheder til salg, hvilket er en overtrædelse af loven. Derudover viser en gennemgang af vores optegnelser og din hjemmeside, at din Studio City, CA og , virksomheder er henholdsvis den oprindelige importør og distributør, og at din virksomheds Hefei, Kina, virksomhed er producenten.

Sun Ancon Chi-maskinen, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Elektro Refleksenergisator, e-kraftmaskine og Soki-Sengeanordninger er forfalsket i henhold til lovens afsnit 501(f)(1)(B), 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), fordi du ikke har godkendte ansøgninger om godkendelse før markedet (PMA) i kraft i henhold til lovens afsnit 515(a), 21 U. S. C. 360E (a) eller godkendte ansøgninger om fritagelse for undersøgelsesudstyr(IDE) i henhold til lovens afsnit 520(g), 21 U. S. C. 360j (g). Dine enheder er også misbranded i henhold til afsnit 502(0) i loven, 21 U. S. C. 352(0), fordi du ikke underrettede agenturet om din hensigt om at introducere enheden i kommerciel distribution, som krævet i afsnit 510(k) i loven, 21 U. S. C. 360 (k). For udstyr, der kræver forhåndsgodkendelse, anses den meddelelse, der kræves i lovens afsnit 510(k), 21 U. S. C. 360(k), for opfyldt, når en PMA verserer for agenturet, 21 CFR 807.81 (B). Den type oplysninger, du skal indsende for at opnå godkendelse eller godkendelse af din enhed, er beskrevet på internettet på http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA vil evaluere de oplysninger, du indsender, og beslutte, om dit produkt kan markedsføres lovligt.Office of Compliance anmoder om, at Chi Machine 4 U og virksomheder, der driver forretning som Chi Machine 4 U, straks ophører med formidlingen af reklamemateriale til Sun Ancon Chi Machine, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Elektro Refleksenergi, E-kraftmaskine og Soki seng, der er de samme eller ligner dem, der er beskrevet ovenfor på hjemmesiden: www.chimachine4u.com. du bør tage hurtig handling for at rette op på overtrædelserne. I betragtning af den alvorlige karakter af overtrædelserne af loven er Sun Ancon Chi Machine, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Electro Refleksenergi, E-kraftmaskine og Soki seng fremstillet af din virksomhed underlagt afslag på optagelse i henhold til lovens afsnit 801 (A), 21 U. S. C. 381(a), idet de ser ud til at være forfalskede og misbranded. Som følge heraf kan FDA tage skridt til at nægte disse produkter, kendt som “tilbageholdelse uden fysisk undersøgelse”, indtil disse overtrædelser er rettet. For at fjerne enhederne fra tilbageholdelse skal du give et skriftligt svar på dette advarselsbrev som beskrevet nedenfor og rette de overtrædelser, der er beskrevet i dette brev. Vi giver dig besked, hvis dit svar er tilstrækkeligt.

Indsend et skriftligt svar på dette brev inden for 15 arbejdsdage fra den dato, du modtager dette brev, der beskriver din hensigt om at overholde denne anmodning, med en liste over alt reklamemateriale til Sun Ancon Chi-maskinen, far Infrared Hothouse Sauna Dome, Elektro Refleksenergi, E-kraftmaskine og Sochi Bed-enheder, der er de samme som eller ligner dem, der er beskrevet ovenfor, og forklarer din plan for ophør med brugen af sådanne materialer. Vær venlig at rette dit svar til fru T. Vo på Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, faksimile på (240) 276-0129. Vi minder dig om, at kun skriftlig kommunikation betragtes som officiel.

de overtrædelser, der diskuteres i dette brev, udgør ikke nødvendigvis en udtømmende liste. Det er dit ansvar at sikre, at dit reklamemateriale til disse enheder overholder hvert gældende krav i loven og FDA-gennemførelsesbestemmelserne.

Med venlig hilsen,

/S/

Timothy A. Kontor for overholdelse
Center for enheder og
Radiologisk Sundhed

cc: Barbara Moynier
enhedschef, medicinsk udstyr
Food and Drug Branch
California Department of Public Health
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Boks 997435
Sacramento, Californien 95899-7435

denne side blev udgivet den 31.januar, 2010.