det pivotale fase 3-kontakt-03-forsøg er blevet lanceret med det formål at undersøge kombinationen af multikinasehæmmeren Cabo-03 med PD-L1-hæmmeren hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) og tidligere eksponering for en immun-checkpoint-hæmmer.1
kontakt-03 tilfalder specifikt patienter med inoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk RCC efter progression på en immunkontaktinhibitor som den umiddelbare forudgående behandling.”behandlingslandskabet for metastatisk nyrekræft udvikler sig hurtigt, da brugen af immun checkpoint–hæmmerbaserede regimer bevæger sig til tidligere terapilinjer,” sagde Gisela Schvab, præsident, produktudvikling og medicinske anliggender og Chief medical officer. “Der er behov for flere data for bedre at forstå den sekventielle brug af behandlinger for dette patientsamfund, og vi ser frem til at lære mere om den potentielle rolle, som kombinationen af cabosantinib og atesumab kan spille.”
det åbne, globale fase 3-kontakt-03-forsøg (NCT04338269) randomiserer patienter i et forhold på 1:1 til cabosantinib alene eller i kombination med atesolisumab. Studiets tilmeldingsmål er 500 patienter. De coprimære studieendepunkter er samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS) med sekundære endepunkter inklusive objektiv responsrate og varighed af respons.i det genitourinære kræftbehandlingsparadigme er cabosantinib i øjeblikket godkendt af FDA som en monoterapi til behandling af patienter med avanceret RCC. Der er flere godkendte indikationer for urotelkarcinom, men ingen endnu i RCC.
kombinationsbehandling med immunkontrolhæmmere og tyrosinkinasehæmmere (TKI ‘ er) har været et område med intens fokus i RCC-paradigmet. For eksempel godkendte FDA i April 2019 PD-1-hæmmeren til brug i kombination med TKI aksitinib (Inlyta) til førstelinjebehandling af patienter med avanceret RCC.
godkendelsen blev understøttet af fund fra fase 3 KEYNOTE-426-forsøget,2 hvor kombinationen førte til en 47% (HR, 0,53; P<.0001) reduktion i dødsrisikoen versus sunitinib (Sutent) hos patienter med fremskreden RCC. Immunterapi / TKI-kombinationen forbedrede også signifikant samlet respons og PFS sammenlignet med sunitinib alene.
et andet immunterapi / TKI-regime, avelumab plus aksitinib, blev godkendt af FDA i maj 2019 til frontlinjebehandling af patienter med avanceret RCC. Godkendelsen var baseret på fund fra fase 3 JAVELIN Renal 101-studiet,3, som viste, at kombinationen var forbundet med en 31% reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død sammenlignet med sunitinib hos patienter med behandling-na karrusve, avanceret RCC.
1. Kontakt-03 fase 3 pivotalt forsøg med Cabosantinib i kombination med Atesumab i tidligere behandlet metastatisk nyrecellekarcinom. Udgivet online 20. juli 2020. https://bit.ly/2WGb75j. Adgang Til 20. Juli 2020.
2. FDA godkender Merck ‘ s KEYTRUDA i kombination med Inlyta karrus (aksitinib) som førstelinjebehandling til patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC). Merck. Udgivet 22. April 2019. https://bit.ly/2IKrjMM. Adgang Til 22. April 2019.
3. FDA godkender kombinationen af Bavencio (Avelumab) plus Inlyta (Aksitinib) til patienter med fremskreden nyrecellekarcinom. Onkologi. Udgivet 14.Maj 2019. https://on.pfizer.com/2HtdCzF. Adgang Til 14.Maj 2019.
