Kilde/Oplysning

Udgivet af:

en undersøgelsesvaccine til forebyggelse af clostridioides difficile infektion var sikker, veltolereret og immunogen hos raske voksne i alderen 65 til 85 år, ifølge resultater fra en fase 2-undersøgelse offentliggjort i kliniske infektionssygdomme.

forskerne valgte at vurdere vaccinen hos voksne i alderen 65 til 85 år, fordi denne aldersgruppe har en øget risiko for C. difficile infektion eller CDI. I øjeblikket er ingen vaccine licenseret til at forhindre CDI. Undersøgelsesvaccinen, der indeholder genetisk og kemisk afgiftede toksiner A og B, er allerede gået ind i et fase 3-forsøg, men Shon A. Remich, MD, senior director of vaccine clinical research and development hos Pfis, fortalte nyheder om infektionssygdomme, at de var nødt til at være sikre på, at vaccinen er sikker og producerer et godt immunrespons, før de flyttede til en bredere befolkning.

“ud over Sundhedsassocierede CDI’ er er samfundsassocierede infektioner steget i prævalens i de senere år,” sagde Remich. “Disse fase 2-undersøgelsesresultater hjælper med at bringe os et skridt tættere på en vaccine, som, hvis det lykkes i fase 3 og godkendt, kan hjælpe med at forhindre CDI.”

Remich og kolleger gennemførte en fase 2, placebokontrolleret, randomiseret, observatørblindet undersøgelse blandt 855 raske voksne i alderen 65 til 85 år fra juli 2015 til marts 2017. I et forhold på 3:3:1 blev deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesvaccinen i enten en dosis på 100-Karg eller 200-Karg eller placebo efter 0, 1 og 6 måneder (“månedsregimet”) eller 1, 8 og 30 dage (“dagregimet”).

for begge regimer observerede forskerne et højere immunrespons blandt deltagere, der modtog dosis på 200-length sammenlignet med deltagere, der modtog dosis på 100-length. Månedsregimet viste stærkere og mere vedvarende immunrespons sammenlignet med dagregimet, og disse responser forblev forhøjede 12 måneder efter den tredje dosis.

ifølge Remich og kolleger toppede svarene for månedsregimet ved måned 7, mens svarene for dagregimen toppede på dag 37.

Deltagerrapporterede lokale reaktioner forekom hyppigere blandt deltagere, der fik vaccinen sammenlignet med kontroller, men hyppigheden af systemiske hændelser var ens på tværs af grupperne. De, der blev tildelt dagregimet, rapporterede mere relaterede bivirkninger sammenlignet med dem i månedsregimet.

” resultaterne af fase 2-forsøget understøtter fortsat udvikling af vaccinekandidaten,” sagde Remich. Remich tilføjede, at resultaterne hjalp med at informere protokollen til fase 3 — undersøgelsen, kaldet CLOVER, eller Clostridium difficile Vaccine effectivity Trial-som henviser til bakteriens tidligere videnskabelige navn. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af vaccinen blandt voksne i alderen 50 år eller ældre, der på grund af alder og “øget eksponering for sundhedssystemer” har en øget risiko for CDI. – af Marley Ghestone

afsløringer: Kitchin er en medarbejder hos Pfisher Inc. og rapporter med aktier og / eller aktieoptioner. Se undersøgelsen for alle andre forfatteres relevante økonomiske oplysninger.