bivirkninger
følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:
- kardiovaskulære lidelser
- maligne neoplasmer
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
i et 12-ugers klinisk forsøg, der omfattede 72 kvinder behandlet med 0,625 mg og 2 gange 0,625 mg CENESTIN og 48 kvinder behandlet med placebo, er bivirkninger, der forekom med en hastighed på 5 procent, opsummeret i tabel 1.
tabel 1: Antal (%) af patienter med bivirkninger med en forekomst på 5% med en forekomst på 5% efter kropssystem og behandlingsgruppe
| body system bivirkning | cenestina 0,625 mg og 2 gange 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dysmenorrhea | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metrorrhagia | 3 (6) | 13 (11) | |
| A kombinerede resultater for 0,625 mg og 2 gange 0,625 mg cenestin tabletter | |||
i et andet 12-ugers klinisk forsøg, der inkluderet 52 kvinder behandlet med 0, 45 mg cenestin og 51 kvinder behandlet med placebo, bivirkninger, der opstod med en hastighed på >5 procent er opsummeret i tabel 2.
tabel 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
Hvis et emne oplever den samme begivenhed mere end en gang, tabuleres den første forekomst.
i et 16-ugers klinisk forsøg, der omfattede 36 kvinder behandlet med 0, 3 mg CENESTIN og 34 kvinder behandlet med placebo, er bivirkninger, der opstod med en hastighed på 5 procent af karret, opsummeret i tabel 3.
tabel 3: Antal (%) af patienter med bivirkninger med en forekomst på 5% med en forekomst på 5% efter kropssystem og behandlingsgruppe
| kropssystem og Term | cenestin 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metrorrhagia | 2 (5) | 0 (0) |
| urinfrekvens | 2 (5) | 0 (0) |
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af cenestin efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering. Mave-tarmkanalen: abdominal distension, kvalme undersøgelser: vægtforøgelse metabolisme & Ernæringsforstyrrelser: væskeretention neoplasmer: brystkræft nervesystemet: hovedpine, søvnløshed, somnolens
psykiatrisk lidelse: depression
reproduktive System og Brystforstyrrelser: brystforstørrelse, brystsmerter, bryst hævelse, bryst ømhed
hud & subkutane vævsforstyrrelser: alopeci, pruritus, pruritus generaliseret, udslæt pruritisk, udslæt
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Cenestin (syntetiske konjugerede østrogener)
