virksomhed: Bio Agri-blanding

ceftiofur natrium sterilt pulver til injektion

kun til veterinær brug

steril

beskrivelse

ceftiofur natrium til injektion indeholder natriumsaltet af ceftiofur, som er et bredspektret cephalosporinantibiotikum aktivt mod Gram-positive og gramnegative bakterier, herunder stammer, der producerer LARP-lactamase. Som andre cephalosporiner er ceftiofur bakteriedræbende in vitro som et resultat af inhibering af cellevægssyntese.

aktivt stof

hver mL rekonstitueret opløsning indeholder 50 mg ceftiofur (som ceftiofurnatrium).

handling

ceftiofur natrium har vist fremragende in vitro og in vivo aktivitet mod Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida, to af de største patogene organismer forbundet med bovin respiratorisk sygdom (lungebetændelse, forsendelsesfeber). Dette lægemiddel har også vist fremragende in vitro-og in vivo-aktivitet mod Histophilus somni (Haemophilus Somnus) og in vitro-aktivitet mod Corynebacterium pyogenes, to andre bakterielle patogener forbundet med bovin respiratorisk sygdom (BRD). Ceftiofur har vist in vivo og in vitro aktivitet mod Fusobacterium necrophorum og Bacteroides melaninogenicus, to af de vigtigste patogene anaerobe bakterier forbundet med akut bovin interdigital nekrobacillose (fodrot, pododermatitis). Ceftiofur har fremragende in vitro-aktivitet mod Gram-negative patogener, såsom Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida og det Gram-positive patogen Streptococcus suis, som alle enkeltvis eller i kombination kan være forbundet med svinebakteriel luftvejssygdom (svinebakteriel lungebetændelse). Ceftiofur har også vist fremragende in vitro og in vivo aktivitet mod respiratoriske patogener af heste. Lægemidlet var meget aktivt in vitro mod Streptococcus dyrepidemicus, S. ekvi, Streptococcus spp. og Pasteurella spp. isoleret fra patienter med infektioner. Ceftiofur har vist in vitro-og in vivo-aktivitet mod Mannheimia haemolytica, den vigtigste patogene bakterie, der er forbundet med luftvejssygdomme hos får (pneumoni). Ceftiofur har også vist in vivo og in vitro aktivitet mod bakterielle patogener fra hunde med urinvejsinfektioner. Ceftiofur var mere potent (in vitro) end andre beta-lactam-antibiotika mod stammer af Escherichia coli og Proteus mirabilis.derudover har ceftiofur fremragende in vitro-aktivitet mod andre gramnegative patogener, såsom Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium og en vis in vitro-virkning mod visse stammer af grampositive patogener, såsom Staphylococcus aureus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis og Streptococcus bovis. Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt. Klinisk effekt til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg er påvist på grundlag af velkontrollerede kliniske forsøg med flere lokaliteter, der involverer et stort antal kvæg.

ceftiofur natrium til injektion indikationer

kvæg og diegivende malkekvæg:

til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg (forsendelsesfeber, pneumoni) i forbindelse med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Haemophilus Somnus. Til behandling af akut bovin interdigital nekrobacillose (fodrot, pododermatitis) forbundet med Fusobacterium necrophorum og Bacteroides melaninogenicus.

heste: til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forbundet med Streptococcus dyrepidemicus.

svin: til behandling af svinebakteriel luftvejssygdom (svinebakteriel pneumoni) forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

Lam: til behandling af luftvejssygdomme (pneumoni) hos lam i forbindelse med Mannheimia haemolytica.

hunde: Til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i forbindelse med Escherichia coli og Proteus mirabilis.

Ceftiofurnatrium til injektion Dosering og Administration

Ceftiofurnatrium til injektion skal rekonstitueres ved tilsætning af 20 mL bakteriostatisk vand til injektion til hvert 1 g hætteglas. For at lette rekonstitutionen skal du bruge en 18 gauge nål eller større.

4 G

ceftiofur natrium til injektion skal rekonstitueres ved tilsætning af 80 mL bakteriostatisk vand til injektion til hvert 4 g hætteglas.

vejledning til rekonstitution:

1. Fjern prop overseal fra bakteriostatisk vand til injektionsvæsker og sterile hætteglas med pulver.

2. Overfør bakteriostatisk vand til hætteglasset med sterilt pulver manuelt ved hjælp af en passende kanyle og sprøjte inden brug af produktet.

3. Ryst opløsningen, indtil fuldstændig rekonstitution af pulver forekommer.hurtig tilsætning af bakteriostatisk vand til injektion (indeholdende bensylalkohol) ved stuetemperatur vil give de bedste resultater. Normalt accepteret aseptisk teknik bør følges under rekonstitution for at undgå mikrobiel kontaminering.

der skal anvendes en steril kanyle og sprøjte til hver injektion. Inden opløsningen trækkes ud af flasken, skal du desinficere gummihætten på flasken med passende desinfektionsmiddel, såsom 70 procent alkohol. Injektionsstedet skal rengøres på samme måde med desinfektionsmidlet. Nåle på 18 gauge og 1 til 1,5 inches lang er tilstrækkelige til intramuskulære injektioner.

Administrer intramuskulære injektioner ved at lede nålen med passende måler og længde ind i halsen på kvæg, heste og svin. Undgå blodkar og større nerver. Før injektion af opløsningen trækkes stemplet forsigtigt tilbage. Hvis der vises blod i sprøjten, er der kommet et blodkar ind; træk nålen ud og vælg et andet sted. Der må ikke injiceres mere end 10 mL pr.sted.

kvæg og lakterende malkekvæg: rekonstitueret ceftiofurnatrium til injektion skal administreres ved intramuskulær injektion til kvæg i en dosis på 1.0 mg ceftiofur pr. kg legemsvægt (1,0 mL pr.50 kg legemsvægt). Behandlingen skal gentages hver 24.time for i alt tre behandlinger. Yderligere behandlinger kan gives på dag fire og fem for dyr, der ikke viser et tilfredsstillende respons (ikke genvundet) efter de første tre behandlinger.

heste: rekonstitueret ceftiofurnatrium til injektion skal administreres intramuskulært til heste i en dosis på 2,0 mg ceftiofur pr.kg legemsvægt (2,0 mL pr. 50 kg legemsvægt) og gentages hver 24. time. Behandlingen bør fortsættes i 48 timer efter symptomerne er forsvundet. Hvis der ikke observeres noget svar inden for 4-5 dage, skal diagnosen revurderes.

svin: rekonstitueret ceftiofurnatrium til injektion skal administreres ved intramuskulær injektion til svin i en dosis på 3, 0 mg ceftiofur pr.kg kropsvægt (1 mL pr. 17 kg kropsvægt). Behandlingen skal gentages hver 24.time for i alt tre behandlinger.

Lam: rekonstitueret ceftiofurnatrium til injektion skal administreres ved intramuskulær injektion i en dosis på 2, 0 mg/kg kropsvægt. Behandlingen skal gentages med 24 timers intervaller for i alt tre behandlinger. Yderligere behandlinger kan gives på dag fire og fem for dyr, der ikke viser et tilfredsstillende respons (ikke genvundet) efter de første tre behandlinger.

hunde: rekonstitueret ceftiofurnatrium til injektion skal indgives ved subkutan injektion i en dosis på 2,0 mg ceftiofur pr.kg legemsvægt (0,2 mL pr. 5 kg legemsvægt). Behandlingen skal gentages med 24 timers intervaller i 5-14 dage.

kontraindikationer

som med alle lægemidler er brugen af ceftiofurnatrium til injektion kontraindiceret hos dyr, der tidligere har vist sig at være overfølsomme over for lægemidlet. I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion efter administration af dette lægemiddel, bør øjeblikkelig passende behandling indledes.

advarsler

1. Brug af ceftiofurnatrium hos kvæg kan medføre nogle tegn på øjeblikkelig og forbigående lokal smerte på injektionsstedet. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 3 – 5 dage, skal du bestemme diagnosen igen.

2. Administration af antibiotika til heste under stressbetingelser kan være forbundet med akut diarre, der kan være dødelig. Hvis der observeres akut diarre, skal du afbryde brugen af dette lægemiddel og starte passende behandling.

3. Da sikkerheden hos avlssvin ikke er fastlagt, anbefales det ikke at anvende det til avlsdyr.

4. For heste er sikkerheden hos avlsdyr og diende Føl (under 6 måneder) ikke fastlagt.

5. Reversibel trombocytopeni og anæmi er lejlighedsvis set hos hunde behandlet med ceftiofur i længere perioder. Anvendelsen af dette lægemiddel er således kontraindiceret hos dyr med allerede eksisterende tegn på disse tilstande. Langvarig behandling (mere end 14 dage) bør kun udføres med passende evaluering og overvågning af hæmatologiske værdier.

6. Hos hunde er sikkerheden hos avlsdyr, drægtige, ammende og nyfødte dyr ikke fastlagt.

advarsler

behandlede svin og lam må ikke slagtes til brug i fødevarer i mindst 24 timer efter den seneste behandling med dette lægemiddel. Der kræves ingen tilbageholdelsestid for kød eller mælk til kvæg, når lægemidlet anvendes i henhold til etiketanvisninger og dosering. Dette lægemiddel må ikke administreres til heste, der skal slagtes til brug i fødevarer. Antimikrobielle lægemidler, herunder penicilliner og cephalosporiner, kan forårsage allergiske reaktioner hos sensibiliserede individer. (For at minimere muligheden for en sådan reaktion anbefales brugere af sådanne antimikrobielle produkter, herunder ceftiofur, at undgå direkte kontakt af produktet med huden og slimhinderne). At begrænse udviklingen af antimikrobiel resistens:

– ceftiofurnatrium til injektion bør ikke anvendes som massemedicin til kvæg, svin eller andre arter. Ceftiofurnatrium til injektion bør kun anvendes til behandling af individuelle dyr i henhold til indikationerne.

– valget af ceftiofurnatrium til injektion som den mest passende behandling bør bekræftes af klinisk erfaring, hvor det er muligt understøttet af patogenkultur og test af lægemiddelfølsomhed.

-den ekstra label stofbrug af ceftiofur natrium til injektion anbefales ikke.

opbevares utilgængeligt for børn

Bemærk

kvæg: Hverken et lægemiddeludtagningsinterval før slagtning eller en mælkeudslipstid er påkrævet hos kvæg, når dette produkt anvendes i henhold til etiketanvisninger og dosering. Anvendelse af doser ud over de angivne kan resultere i ulovlige rester i væv og/eller i mælk. Resterende lægemiddelkoncentrationer i mælk ved alle tidsintervaller efter sidste behandling (f. eks., 3, 6, 9, 12, 24, til 120 timer) ligger langt under den offentliggjorte sikre koncentration på 1,0 ppm, som er fastlagt på grundlag af omfattende metabolisme-og toksicitetsdata. Lægemiddelrester kunne ikke påvises ved nogen af flere screeningsanalyseprocedurer, der almindeligvis anvendes af mejeriindustrien. De anvendte analyseprocedurer var delvotest P*, bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) og cylinder/plade (M. luteus) assay. De nedre detektionsgrænser for mikrobiologisk aktive restkoncentrationer for disse analyser var henholdsvis 0,05 ppm, 0,08 ppm og 0,015 ppm.

Dyresikkerhed

kvæg:

resultater fra et 5-dages tolerancestudie hos normale fødekalve viste, at formuleret ceftiofurnatrium var godt tolereret over 55 gange (55.0 mg/kg/dag) den anbefalede dosis på 1, 0 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage. Ceftiofurnatrium administreret intramuskulært havde ingen negative systemiske virkninger. Lokale virkninger af muskelirritation blev påvist efter den sidste dosis (5 på hinanden følgende daglige doser) som det fremgår af signifikant forhøjede aspartattransaminase-og kreatinfosfokinase-værdier. Disse forbigående forhøjede værdier vendte imidlertid tilbage til baseline-værdier 9 dage efter behandlingen.

i et 15-dages sikkerheds – /toksicitetsstudie; 5 styre-og 5 kviekalve pr.gruppe blev intramuskulært administreret formuleret ceftiofurnatrium ved lidt over 0 (vehikelkontrol), 2, 6, 10 og 20 gange den maksimale anbefalede dosis på 1,0 mg/kg/dag for at bestemme sikkerhedsfaktoren og for at måle muskelirritationspotentialet hos målarterne. Der var ingen negative systemiske virkninger, der tyder på, at formuleret ceftiofurnatrium har en bred sikkerhedsmargen, når det injiceres intramuskulært i fødekalve over 22 gange (22,0 mg/kg/dag) den anbefalede dosis i 3 gange (15 dage) de anbefalede 3 til 5 dages behandling. Formuleringen viste sig at være en let muskelirriterende baseret på resultater af histopatologisk evaluering af injektionsstederne efter behandlingsdag 1, 3, 7 og 14.

heste:

i en sikkerhedsundersøgelse fik heste en daglig intramuskulær injektion af enten 0 mg/kg/dag (saltvandskontrol), 2, 2 mg/kg/dag (50 mg/mL), 6, 6 mg/kg/dag (100 mg/mL) eller 11, 0 mg/kg/dag (200 mg / mL) af en vandig opløsning af ceftiofurnatrium i 30 eller 31 dage. Ceftiofurnatrium var veltolereret, når det blev administreret intramuskulært til han-og hunheste i doser op til 11,0 mg/kg/dag i 30 eller 31 dage. Der blev ikke observeret kliniske tegn på irritation ved nogen dosis. De lægemiddelrelaterede ændringer, der blev påvist i denne undersøgelse, var begrænset til et forbigående fald i fødevareforbruget hos heste, der fik 6, 6 eller 11, 0 mg/kg/dag ceftiofur, og en generel mild irritation af skeletmuskulaturen på injektionsstederne for ceftiofur-behandlede heste, der kun var tydelig ved brutto-og histopatologisk undersøgelse.

i et tolerancestudie fik heste en enkelt daglig intravenøs infusion af enten 0 (saltvand), 22,0 eller 55,0 mg/kg/dag af en vandig opløsning (50 mg/mL) ceftiofur i 10 dage. Resultaterne viste, at ceftiofur administreret intravenøst i en dosis på 22,0 eller 55,0 mg/kg/dag tilsyneladende kan ændre bakteriefloraen i tyktarmen, hvilket fører til betændelse i tyktarmen med efterfølgende diarre og andre kliniske tegn (løs afføring, spise strøelse halm, dehydrering, rullende eller kolik og en kedelig, inaktiv opførsel). Nedsat fødevareforbrug, vægttab, hæmatologiske ændringer relateret til akut inflammation og stress og serumkemiske ændringer relateret til nedsat fødevareforbrug og diarre var også forbundet med behandling ved disse doser. Bivirkningerne var mest alvorlige få dage efter initiering af dosering og havde tendens til at blive mindre alvorlige mod slutningen af 10-dages doseringsperioden.

svin:

resultater fra et 5-dages tolerancestudie hos normale fødersvin viste, at formuleret ceftiofur var veltolereret, når det blev administreret ved 125.0 mg / kg (mere end 40 gange den anbefalede daglige dosis på 3,0 mg/kg legemsvægt) i 5 på hinanden følgende dage. Ceftiofurnatrium indgivet intramuskulært til svin frembragte ingen åbenlyse negative tegn på toksicitet.

for at bestemme sikkerhedsfaktorerne og måle muskelirritationspotentialet hos svin blev der udført en sikkerheds – /toksicitetsundersøgelse. Fem tønder og 5 gylte pr. gruppe blev intramuskulært administreret formuleret ceftiofurnatrium ved 0, 5, 0, 15, 0 og 25, 0 mg/kg legemsvægt i 15 dage, hvilket er 0, 1, 66, 5 og 8, 33 gange den anbefalede dosis på 3.0 mg/kg legemsvægt / dag og 5 gange den anbefalede behandlingslængde på 3 dage. Der var ingen systemiske bivirkninger, der tyder på, at formuleret ceftiofur har en bred sikkerhedsmargen, når den injiceres intramuskulært i fodersvin i den anbefalede dosis på 3,0 mg/kg/dag i 3 dage eller i niveauer op til 8,33 gange den anbefalede dosis i 5 gange den anbefalede behandlingsvarighed. Formuleringen viste sig at være en let muskelirriterende baseret på resultater af histopatologisk evaluering af injektionsstederne efter behandlingsdag 1, 2, 3 og 4. Ved dag 10 efter injektion var muskelreaktionen aftagende, og på dag 15 efter injektion var der kun få tegn på muskelskade hos nogen af svinene i nogen af behandlingsgrupperne.

Lam:

i et 15-dages sikkerheds – /toksicitetsstudie med får blev der givet 3 vejret og 3 får lam pr.gruppe formuleret ceftiofurnatrium intramuskulært 0 (sterilt vandkøretøj), 1, 3 eller 5 gange den anbefalede dosis på 2, 0 mg/kg / dag i 3 gange den anbefalede maksimale varighed på 5 dages behandling. Der var ingen negative systemiske virkninger, der tyder på, at formuleret ceftiofur tolereres godt og har en bred sikkerhedsmargen hos lam. Baseret på undersøgelse af injektionssteder fra studiedagen 9, 11, 13 og 15 viste en lav forekomst af visuelle ændringer og histopatologiske fund af en mild, reversibel inflammation fra alle grupper inklusive kontrollerne, at formuleringen er en let muskelirriterende.

hunde:

ceftiofurnatrium tåles godt ved den terapeutiske dosis og er sikkert til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde. I kliniske studier tåltes ceftiofur godt af hunde på det anbefalede niveau (2,0 mg/kg) i 5 – 14 dage. I den akutte undersøgelse blev der observeret minimal betændelse på injektionsstedet, når det blev administreret subkutant i 42 på hinanden følgende dage. En af fire kvinder udviklede også trombocytopeni (15 dage) og anæmi (36 dage). Trombocytopeni og anæmi forekom også ved dosis på 3 gange og 5 gange. I reversibilitetsfasen af undersøgelsen (5 gange dosis) reverserede trombocytopeni inden for 8 dage, og af de to anæmiske dyr kom hanen sig inden for 6 uger, og kvinden blev ofret på grund af sværhedsgraden af anæmi.

i det 15-dages tolerancestudie hos hunde frembragte overdrevne høje subkutane doser på 25 og 125 gange den anbefalede terapeutiske dosis en progressiv og dosisrelateret trombocytopeni, hvor nogle hunde også udviste anæmi og knoglemarvsændringer. De hæmatopoietiske ændringer, der blev observeret hos hunde behandlet med ceftiofur, svarede til dem, der var forbundet med langvarig cephalosporinadministration hos hunde og mennesker. De hæmatopoietiske virkninger forventes ikke at forekomme som et resultat af anbefalet behandling.

opbevaring

1. Opbevar ikke-rekonstitueret produkt ved en temperatur mellem 15 og 30 g C.

2. Rekonstitueret produkt – opbevar det rekonstituerede produkt ved en temperatur på mellem 2 og 8 kg C i op til 7 dage, mellem 15 og 30 kg C i op til 12 timer eller frosset i op til 8 uger. Selvom der kan forekomme brud med det frosne produkt, skal du optø ved at nedsænke hætteglasset i varmt, rindende ledningsvand, indtil der opnås en klar, isfri opløsning og derefter bruge i henhold til etiketten. Rekonstitueret produkt må ikke nedfryses og optø mere end en gang.

3. Farven på kagen kan variere fra råhvid til brunbrun og påvirker ikke styrken.

4. Beskyt mod lys.

præsentation

ceftiofur natrium til injektion Fås i 1 g og 4 g hætteglas.

Bio Agri blanding LP, P. O. Boks 399, Mitchell, på. N0K 1N0