startdato: 31. juli 2013 Udstationeringsdato: 31. juli 2013 kommunikationstype: kære sundhedspersonale brev underkategori: narkotika kilde til tilbagekaldelse: sundhed Canada problem: Opdatering af produktetiket, Vigtig sikkerhedsinformation publikum: sundhedspersonale identifikationsnummer: RA-34781

• relaterede fejl

Dette er duplikeret tekst til et brev fra Sanofi Canada. Kontakt virksomheden for en kopi af eventuelle referencer, vedhæftede filer eller kabinetter.

meddelelse om sundhed Canada rådgivning

sundhed Canada godkendt Vigtige sikkerhedsoplysninger om CALCIMAR (syntetisk laksecalcitonin – injektionsvæske, opløsning)

31. juli 2013

kære sundhedspersonale,

emne: Mærkningsændringer i Calcimar-Produktmonografien (syntetisk laksecalcitonin-injektionsvæske, opløsning) på grund af en øget risiko for kræft ved langvarig brug af calcitonin.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Canada), i samarbejde med Health Canada, vil gerne informere dig om vigtige ændringer i betingelserne for anvendelse af Calcimar karrus med hensyn til en øget risiko for maligniteter (kræft) ved langvarig brug af calcitonin.

Calcimar karrus er indiceret i Canada til tidlig behandling af hypercalcemiske nødsituationer. Calcimar karrus er også indiceret til symptomatisk behandling af Pagets sygdom hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede.

• langvarig brug af calcitonin er forbundet med en lav, men observerbar øget risiko for maligniteter.
• behandlingen med Calcimar kur bør begrænses til den kortest mulige tid og ved anvendelse af den minimale effektive dosis. anvendelse til symptomatisk behandling af Pagets sygdom bør begrænses til patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, og behandlingsvarigheden bør normalt ikke overstige 3 måneder.

Health Canada har evalueret oplysninger om risikoen for maligniteter fra randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med osteoporose eller slidgigt, der får calcitonin (salmon) næsespray eller en ikke-licenseret oral calcitoninformulering. Patienter behandlet med calcitonin i disse forsøg havde en lav, men observerbar øget hyppighed af maligniteter sammenlignet med patienter, der fik placebo. Den øgede hyppighed set med calcitonin sammenlignet med placebo varierede mellem 0,7% i studier med den orale formulering til 2,4% i studierne med den nasale formulering.Under hensyntagen til disse nye sikkerhedsoplysninger konkluderede Health Canada, at fordelene ved calcitonin injicerbare produkter fortsat opvejer risiciene, når produktet anvendes på kort sigt som angivet i Produktmonografien (dvs.for Pagets sygdom og hypercalcæmi).

På baggrund af disse oplysninger blev indikationerne, advarslerne, bivirkningerne samt doserings-og Indgivelsessektionerne i Calcimar-Produktmonografien opdateret.

Calcimar karrus er stadig indikeret i den tidlige behandling af hypercalcemiske nødsituationer. Indikationen ved symptomatisk behandling af Pagets sygdom var imidlertid begrænset til patienter, der ikke responderede på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede.

ved symptomatisk behandling af Pagets sygdom skal behandlingen seponeres, når patienten har reageret, og symptomerne er forsvundet. Behandlingsvarigheden bør normalt ikke overstige 3 måneder. Under ekstraordinære omstændigheder, for eksempel hos patienter med forestående patologisk brud, kan behandlingsvarigheden forlænges op til et anbefalet maksimum på 6 måneder.

den reviderede Produktmonografi for Calcimar kur kan fås på Health Canada ‘ s hjemmeside eller på Sanofi Canadas Canadiske hjemmeside.

håndtering af markedsførte sundhedsrelaterede bivirkninger afhænger af sundhedspersonale og forbrugere, der rapporterer dem. Rapporteringsfrekvenser bestemt på grundlag af spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring formodes generelt at undervurdere de risici, der er forbundet med behandling af sundhedsprodukter. Alle tilfælde af kræft eller andre alvorlige eller uventede bivirkninger hos patienter, der får Calcimar karrus, skal indberettes til Sanofi Canada eller Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R.-Renaud, Laval
H7V 0A3
telefon: 1-800-265-7927

kontakt Sanofi Canada for at rette din postadresse eller dit telefonnummer.

Du kan rapportere alle formodede bivirkninger forbundet med brugen af sundhedsprodukter til Health Canada ved at:

• ringe gratis på 1-866-234-2345; eller
• besøge MedEffect Canadas hjemmeside om Bivirkningsrapportering for at få oplysninger om, hvordan du rapporterer online, pr.mail eller pr. mail

for andre forespørgsler om sundhedsprodukter relateret til denne meddelelse, Kontakt Health Canada på:
markedsførte Sundhedsproduktdirektorat
E-mail: [email protected]
telefon: 1-613-954-6522
Faks: 1-613-952-7738

Sanofi Canada er fuldt ud forpligtet til patientsikkerhed og sundhed og velvære for patienter, der tager Calcimar karrus. Hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende Calcimar kurst eller indholdet af dette brev, så tøv ikke med at ringe til vores kundeservice på 1-800-265-7927.

Med venlig hilsen

original underskrevet af

Franca Mancino
næstformand, medicinske og lovgivningsmæssige anliggender