bivirkninger
cerivastatinnatrium er blevet evalueret for bivirkninger hos mere end 5.000 patienter over hele verden. I de amerikanske placebokontrollerede kliniske studier forekom seponeringer på grund af bivirkninger hos 3,1% af de patienter, der blev behandlet med cerivastatinnatrium, og hos 2,0% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Bivirkningerne har sædvanligvis været milde og forbigående.
kliniske bivirkninger
bivirkninger, der forekommer med en frekvens på 2% for markedsførte doser af cerivastatinnatrium, uanset årsagssammenhæng, i amerikanske placebokontrollerede kliniske studier, er vist i tabel 5 nedenfor:
tabel 5: bivirkninger, der forekommer hos 2% patienter i USA. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; ikke alle virkninger, der er anført nedenfor, har nødvendigvis været forbundet med cerivastatinbehandling.
skelet: myopati, muskelkramper, rhabdomyolyse, artralgi, myalgi.
neurologisk: dysfunktion af visse kraniale nerver (inklusive ændring af smag, svækkelse af ekstraokulær bevægelse, ansigtsparese), rysten, svimmelhed, hukommelsestab, svimmelhed, paræstesi, perifer neuropati, perifer nerveparese, angst, søvnløshed, depression, psykiske forstyrrelser.
overfølsomhedsreaktioner: Der er rapporteret om et tilsyneladende overfølsomhedssyndrom, der omfattede et eller flere af følgende træk: anafylaksi, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, purpura, trombocytopeni, leukopeni, hæmolytisk anæmi, positiv ANA, ESR-stigning, eosinofili, arthritis, artralgi, urticaria, asteni, lysfølsomhed, feber, kulderystelser, rødme, utilpashed, dyspnø, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
Gastrointestinal: pankreatitis, hepatitis, inklusive Kronisk aktiv hepatitis, kolestatisk gulsot, fedtændring i leveren, skrumpelever, fulminant levernekrose og hepatom; anoreksi, opkast.
hud: alopeci, kløe. Der er rapporteret om forskellige hudændringer (f.eks. knuder, misfarvning, tørhed i hud/slimhinder, ændringer i hår/negle). Reproduktiv: gynækomasti, tab af libido, erektil dysfunktion.
øje: progression af grå stær (linsens opacitet), oftalmoplegi.
laboratorie abnormiteter: forhøjede transaminaser, kreatinkinase, alkalisk phosphatase, larrglutamyltranspeptidase og bilirubin; abnormiteter i thyroideafunktionen.
post-Marketing bivirkningsrapporter
følgende hændelser er blevet rapporteret siden markedsintroduktion. Selv om disse hændelser generelt var forbundet med brugen af BAYCOL-karrus (cerivastatin (fjernet fra markedet 8/2001)) , kan et tilfældigt forhold til brugen af BAYCOL-karrus (cerivastatin (fjernet fra markedet 8/2001)) ikke let bestemmes på grund af den spontane karakter af rapportering af medicinske hændelser og manglen på kontrol.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgi, myastheni, myopati, myositis, rhabdomyolyse, hypertoni, hyperkinesi.
åndedrætssystem: hoste stigning.
urogenitalt System: akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri.
særlige sanser: katarakt specificeret, synsforstyrrelse, sløret syn.
laboratorie abnormiteter
Amylase stigning, forhøjede transaminaser, unormale laboratorietests, unormal nyrefunktion, kreatinfosfokinase stigning.
samtidig behandling
i studier, hvor cerivastatinnatrium er blevet administreret samtidig med cholestyramin, blev der ikke rapporteret nogen bivirkninger, der er unikke for denne kombination eller ud over dem, der tidligere er rapporteret for denne klasse af lægemidler. Myopati og rhabdomyolyse (med eller uden akut nyresvigt) er rapporteret, når HMG-CoA-reduktasehæmmere anvendes i kombination med immunsuppressive lægemidler, fibrinsyrederivater, erythromycin, antifungale midler eller lipidsænkende doser af nikotinsyre. Samtidig behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere og disse midler anbefales generelt ikke (se advarsler: skeletmuskulatur). Samtidig behandling med gemfibrosil er kontraindiceret (se kontraindikationer og advarsler: skeletmuskulatur).
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Baycol (Cerivastatin (fjernet fra markedet 8/2001))
