ANSM – Aktualizováno dne: 30/11/2020

Název léku,

CELESTENE 0,05 PROCENTA, perorální roztok v kapkách,

Betamethason

Pole

Prosím, přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

* Uchovávejte tento záznam. Možná si to budete muset znovu přečíst.

* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

* tento přípravek byl předepsán Vám osobně. Nedávejte to jiným lidem. Mohlo by to být pro ně škodlivé, i když příznaky jejich nemoci jsou totožné s vašimi.

* pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí také pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co je v této příbalové informaci?

1. Co je CELESTENE 0,05% perorální roztok v kapkách a v jakých případech se používá?

2. Jaké informace bych měl vědět před použitím CELESTENE 0,05% perorálního roztoku v kapkách?

3. Jak používat CELESTENE 0,05% perorální roztok v kapkách?

4. Jaké jsou možné vedlejší účinky?

5. Jak uchovávat CELESTENE 0,05 procenta, perorální roztok v kapkách?

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je CELESTENE 0,05% perorální roztok v kapkách a v jakých případech se používá?

Farmakoterapeutická skupina – glukokortikoidy-systémové podání (h. Non-pohlavní hormony), ATC kód: H02AB01.

tento lék je kortikosteroid.

je indikován u některých onemocnění, kde se používá pro svůj protizánětlivý účinek.

2. Jaké informace je třeba znát před použitím CELESTENE 0, 05% perorálního roztoku v kapkách?

nikdy nepoužívejte CELESTENE 0,05% perorální roztok v kapkách v následujících případech :

· většina infekcí,

· některé vyvíjí virových onemocnění (virové hepatitidy, herpes, plané neštovice, pásový opar),

· některé neléčené duševní poruchy,

· očkování živými vakcínami,

· alergie na některou z dalších složek obsažených v tomto přípravku, uvedených v oddílu 6.

Tento léčivý přípravek BY OBECNĚ NEMĚL BÝT POUŽÍVÁN, pokud váš lékař radí jinak, v kombinaci s léky, které mohou způsobit určité poruchy srdečního rytmu (viz Další léčivé přípravky a CELESTENE 0,05 procenta, perorální roztok v kapkách‘).

v případě pochybností je nezbytné se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a Opatření

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím CELESTENE 0,05 PROCENTA perorální roztok v kapkách.

kontaktujte svého lékaře v případě rozmazaného vidění nebo jiných poruch zraku.

Zvláštní upozornění

tento léčivý přípravek je třeba užívat pod přísným lékařským dohledem.

tento léčivý přípravek obsahuje glycerol a může způsobit poruchy trávení (průjem).

PŘED zahájením LÉČBY

informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době očkováno, pokud máte trávicí vředy, nemoci tlustého střeva, nedávné operaci střev, cukrovka, vysoký krevní tlak, infekce (včetně historie tuberkulózy), selhání jater, selhání ledvin, osteoporóza a myasthenia gravis (svalové onemocnění, svalové únavy).

informujte svého lékaře, pokud pobýváte v tropické, subtropické nebo jižní Evropě kvůli riziku parazitárních onemocnění.

během léčby

vyvarujte se kontaktu se subjekty s planými neštovicemi nebo spalničkami.

v případě dlouhodobé léčby nikdy nepřerušujte léčbu náhle, ale dodržujte doporučení svého lékaře ke snížení dávky.

v Průběhu léčby a do jednoho roku po vysazení léčby, informujte lékaře o užívání kortikosteroidů, v případě chirurgického zákroku nebo stresové situace (horečka, nemoc).

opatření pro použití

během léčby vám může lékař doporučit dodržovat dietu, zejména s nízkým obsahem soli.

Pokud máte pochybnosti, neváhejte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

děti a dospívající

neuplatňuje se.

Další léčivé přípravky a CELESTENE 0,05 procenta perorální roztok v kapkách,

‚, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo může být brát jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a zejména léky, které mohou způsobit určité poruchy srdečního rytmu: astemizol, bepridil, erythromycin pro intravenózní injekce, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, sultopride, terfenadin, vinkamin .

Některé léky mohou zvýšit účinky CELESTENE a váš lékař může chtít sledovat pečlivě, pokud užíváte tyto léky (včetně některých léků k léčbě infekce HIV: darunavir, kobicistat).

CELESTENE 0,05%, perorální roztok v kapkách s jídlem a nápoji

neuplatňuje se.

těhotenství a kojení

tento léčivý přípravek bude během těhotenství používán pouze v případě potřeby. Pokud zjistíte, že jste během léčby těhotná, poraďte se se svým lékařem, protože pouze on může posoudit potřebu pokračovat v této léčbě.

během léčby je třeba se vyhnout kojení kvůli průchodu mateřským mlékem.

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

sportovci

tato specialita obsahuje účinnou látku, která může vyvolat pozitivní reakci z testů prováděných během dopingových kontrol.

řízení vozidel a používání strojů

neuplatňuje se.

CELESTENE 0,05%, perorální roztok v kapkách obsahuje glycerol

3. Jak používat CELESTENE 0,05% perorální roztok v kapkách?

vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

dávkování

vyhrazeno pro kojence a děti.

dávku určí váš lékař v závislosti na hmotnosti a léčeném onemocnění.

je přísně individuální.

je velmi důležité pravidelně sledovat léčbu a neměnit ji nebo ji náhle zastavit bez doporučení lékaře.

způsob a cesta podání

Perorální podání.

vložte kapky do malého množství vody.

lék se s výhodou užívá na konci jídla.

dodržujte lékařský předpis.

délka léčby

je stanovena lékařem.

v případě dlouhodobé léčby nepřerušujte léčbu náhle, ale dodržujte doporučení svého lékaře ke snížení dávky.

Pokud jste použili více CELESTENE 0,05 procenta perorální roztok v kapky, než jste měl:

Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste použili CELESTENE 0,05 PROCENTA perorální roztok v kapkách v množství nebo po delší dobu, než bylo předepsáno.

Pokud jste zapomněl / a použít CELESTENE 0,05 procenta perorální roztok v kapkách:

účinný, tento lék by měl být používán pravidelně. Pokud však dávku neužijete, pokračujte v léčbě jako obvykle.

Máte-li další otázky týkající se používání tohoto přípravku, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

stejně jako všechny léky může mít tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se však nevyskytují systematicky u všech.

Tento základní léčivý přípravek je nejčastěji dobře snášen při dodržování doporučení a zejména stravy(Viz Upozornění a opatření).

v závislosti na dávce a délce léčby však může způsobit více či méně nepříjemné účinky.

nejčastěji se vyskytující jsou :

· otok a zarudnutí obličeje, přibývání na váze

· vzhled modřin

· zvýšený krevní tlak

· vzrušení a poruchy spánkupánku

· křehkosti kostí,

· změny v určité biologické parametry (sůl, cukr, draslík), které mohou vyžadovat dietu nebo další léčbu.

byly pozorovány další mnohem vzácnější účinky :

· riziko adrenální žlázy nedostatečnosti

· porucha růstu u dětí

· menstruační poruchy

· slabost svalů

· škytavka, žaludeční vředy a jiné poruchy trávení

· kožní poruchy včetně angioedému

· některé formy glaukomu (zvýšený tlak uvnitř oka) a katarakta (zákal krystalický).

mohou se objevit další nežádoucí účinky (frekvence neurčená):

· rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To platí také pro všechny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a síť Regionálních Farmakovigilančních Center – webové Stránky: www.ansm.sante.fr

nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

5. Jak uchovávat CELESTENE 0,05 procenta, perorální roztok v kapkách?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu. Datum vypršení platnosti se vztahuje k poslednímu dni tohoto měsíce.

uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu chráněném před světlem.

po otevření může být tento léčivý přípravek uchováván po dobu až 3 měsíců.

nevyhazujte žádné léky do kanalizace nebo s domovním odpadem. Požádejte svého lékárníka, aby odstranil léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co CELESTENE obsahuje 0,05 procenta perorální roztok v kapkách

· léčivou látkou je:

Betamethason……………………………………………………………………………………………….. 0, 050 g

na 100 ml.

* ostatní komponenty jsou :

Glycerol, sukralóza, chlorid peroxid vápenatý bezvodý, kyselina citronová, propylenglykol, sladký pomeranč esterel aroma, čištěná voda.

Co je CELESTENE 0,05 procenta perorální roztok v kapkách a obsah vnějším obalu

Tento léčivý přípravek je ve formě perorálního roztoku v kapkách.

krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 30 ml (=1200 kapek).

držitel rozhodnutí o registraci

MSD FRANCII,

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Operátor rozhodnutí o registraci

ORGANON FRANCII,

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Výrobce

CENEXI HSC

2 RUE LOUIS PASTEUR,

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Jména léčivý přípravek je v členských Státech Evropského Hospodářského Prostoru

Není použitelné.