ČÍNA OFFICE
Založena v listopadu roku 2008, Čína Office slouží jako vedení pro FDA je na místě přítomnost v Číně. Posláním pekingského úřadu je pomoci zajistit bezpečnost, kvalitu a účinnost zdravotnických výrobků a potravin vyrobených v Číně pro vývoz do Spojených států.
čínské úřady se snaží dosáhnout těchto cílů:
- Podpora mezinárodní zdravotní politiky harmonizace a sbližování právních předpisů;
- Zapojení s regulačními orgány, průmyslem, akademickou obcí, multilaterálních organizací, nevládních organizací a dalších příslušných institucí s cílem zvýšit FDA pochopení Čínské regulační rámec a postupy a sdílet informace o FDA je věda-založený předpisy a požadavky;
- Provádí na základě rizika, komoditní-zvláštní kontroly, aby splňovaly požadavky FDA legislativní mandáty; a
- Monitorování a podávání zpráv o regulatorní trendy, podmínky a rozvíjející se události v oblasti veřejného zdraví, které mají potenciál ovlivnit bezpečnost FDA-regulované zboží vyrobené v Číně určeny pro AMERICKÉ spotřeby.
zaměření na Čínu
Čína se řadí na třetí místo mezi zeměmi, které vyvážejí drogy a biologii do Spojených států. Čína se také řadí na první místo mezi zeměmi, které dovážejí zařízení do USA.
Léky a zdravotnické prostředky, na které dohlíží bývalý Čína Food and Drug Administration (CFDA), nyní Národní Lékařské Produkty Správy (NMPA), které se hlásí k Státní Správy Regulace Trhu (SAMR). NMPA je zodpovědný za provádění registrace léčiv a schválení, obsahuje pokyny pro provinční orgány a pracuje s provinční úrovni vyšetřovatelé přiřadit kontroly klinického hodnocení zařízení a mezinárodních inspekcí.
dovážené a vyvážené potraviny jsou regulovány bývalou generální správou dohledu nad kvalitou, inspekcí a karanténou (AQSIQ), nyní generální správou cel v Číně (GACC). Gacc je také zodpovědný za registraci společností, které vyvážejí. Registrace zahrnuje každoroční kontroly, aby se zajistilo, že registrované společnosti vyvážející regulované produkty do Spojených států jsou v souladu s požadavky USA.
- FDA je Globální Úsilí na Ochranu Pacientů a Spotřebitelů před Nebezpečnými Výrobky
- FDA je Globální Úsilí na Ochranu Pacientů a Spotřebitelů před Nebezpečnými Výrobky – ČÍNSKÁ VERZE
on-Line Zdroje pro FDA Regulovaných Výrobků
- Biologics
- Zahraniční Regulační Seminář (Web-Based): CBERs Regulace Biologických materiálů (Čínské Skripty)
- Kosmetika – Čínské
- Zařízení
- Úvod do FDA Nařízení o Zdravotnických prostředcích (Čínské)
- Zdravotnické Zařízení, Webinářů a Zúčastněných stran Hovorů
- Léky
- CDER Malé Podnikání a Průmysl Pomoc
- SBIA Zdrojů v Čínštině
- Radiologické Zdraví – Elektronické Certifikace Výrobků a Kontrola Kvality Testování Programů (Čínské)
- Radiologické Zdraví – Jak se Dostat Váš Elektronický Výrobek na USA Trhu (Čínské)
- Jídlo
- Nové Éry Chytřejší Bezpečnost Potravin
- Import Potravinářských Výrobků do Spojených Států
- FDA je Dovezený Bezpečnosti Potravin Strategie
- Přehled a Pozadí Předchozího Upozornění Dovážených Potravin
- Bienále Registrace a DUNS pokyny
- Pokyny pro Průmysl: Prosazování Politiky pro Zajištění Přijatelné Jedinečný Identifikátor Zařízení (UFI) pro rok 2020 Registrace Potravinářských subjektů na Dvouleté Prodloužení Období | FDA
- FDA Připomíná Lidské a Zvířecí Potravy Zařízení O letošní Bienále Registrace Prodloužení Období a Poskytuje Aktualizované Pokyny o tom, Jak Získat a Předložit DUNS Číslo | FDA
- Potravinový Nástroj Dvouleté Prodloužení Registrace Fact Sheet | FDA
- Registrace Potravinářských subjektů Uživatelská Příručka: Dvouleté Prodloužení Registrace FDA
- Zahraniční Potraviny Zařízení Kontrola Programu Otázky & Odpovědi (Čínská verze)
Mezinárodní Ujednání
- MEMORANDUM o porozumění mezi FDA, D + NISD a Certifikace a Akreditace Správa lidové Republice Čína Týkající se Registrace z USA Potravin Výrobci Vyvážející do Číny (červen 2017)
- Prováděcí Ujednání s CFDA (listopad 2014)
- Prováděcí Ujednání s AQSIQ (listopad 2014)
- MEMORANDUM o porozumění mezi USA FDA a Číny Centra pro Bezpečnost Potravin, Posuzování Rizik (prosinec 2013)
- FDA, SFDA Číně, Dohody o Bezpečnosti Léčiv a Zdravotnických Prostředků (prosinec 2007)
- FDA – Čína AQSIQ, Dohody o Bezpečnosti Potravin a Krmiv (prosinec 2007)
