Dec. 19, 2016 — anti-kouření drog Chantix již musí nést bold-dopis varování o možných psychiatrických nežádoucích účinků, US Food and Drug Administration říká.

varování černé skříňky o rizicích vedlejších účinků, jako jsou sebevražedné tendence,nepřátelství a deprese, bylo zavedeno v roce 2009, informoval Associated Press.

FDA však v pátek oznámila, že lék Pfizer již nemusí nést nejzávažnější varovný štítek agentury. Rozhodnutí bylo založeno na 8 000 pacientů studie kuřáků, že nenašli žádné zvýšené riziko psychických problémů u Chantix uživatelé, kteří neměli žádné předchozí historii duševní choroby.

Na základě stejných údajů Evropští regulátoři dříve odstranili podobné varování od společnosti Chantix.

FDA také v pátek oznámil, že black box varování o možných psychiatrických nežádoucích účinků je již nutné na Zyban, anti-kouření, drogy uváděné na trh společností GlaxoSmithKline PLC, AP hlášeny.

informace o psychóze, paranoii,úzkosti a dalších problémech budou muset být stále uvedeny na štítcích Chantix a Zyban, jen ne v rámci varování černé skříňky.

„riziko těchto duševní zdraví, vedlejší účinky, je stále přítomen, a to zejména v těch v současné době léčen pro psychické onemocnění, jako jsou deprese, úzkostné poruchy, schizofrenie nebo kteří byli léčeni pro duševní onemocnění v minulosti,“ podle FDA on-line post, AP hlášeny.