bezpečnostní Opatření

Jako součást výroby, lahvičky s lyofilizovaný produkt je vyplněn inertní atmosféře dusíku na tlak nižší než atmosférický než uzavřené s gumovým uzávěrem. Výrobek neobsahuje antimikrobiální konzervační látku. Technecium-exametazime nesmí být mísen s jinou látkou, než je látka doporučená k rekonstituci.
tento produkt je složkou pro použití při přípravě radioaktivního produktu určeného pro farmaceutické použití. Protože malé množství chemických látek, je zanedbatelný riziko pro osoby, které manipulují nebo podávání materiálu, jiné, než že z radioaktivního přírody rekonstituovaného přípravku.
u každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodněna na základě pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s ohledem na potřebu, aby bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku. Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem rozvoje dědičných defektů. U diagnostických výzkumů nukleární medicíny současné důkazy naznačují, že tyto nežádoucí účinky se vyskytnou se zanedbatelnou frekvencí kvůli nízké dávce záření.
u většiny diagnostických vyšetření zahrnujících nukleární medicínu je účinná dávka (E) pro pacienta nižší než 20 mSv. Podávaná aktivita nesmí být větší, než je nezbytné pro poskytnutí zamýšlených diagnostických informací.
použití (99m Tc)-exametazimu a interpretace obrazů u pacientů s epilepsií temporálního laloku vyžaduje značné zkušenosti. Aby se zabránilo falešně pozitivní interpretace, závěry (99m Tc)-exametazime scintigrafie může být přijat, pokud shodné s EEG a neurofyziologické hodnocení. (99m Tc) – nálezy scintigrafie exametazime by neměly nadměrně jezdit zjevně rozporné výsledky EEG. EEG by měl být průběžně sledován bezprostředně před a během injekce radiofarmaka.
V případě scintigrafie prováděné v těsné blízkosti záchvatu je nezbytné zaznamenat dobu injekce ve vztahu k ukončení fit pro přesnou interpretaci studie.
každá dávkovací lahvička je výslovně určena k použití pro jednoho pacienta. Jakákoli odchylka od zamýšleného použití přípravku Ceretec, včetně přípravy opakovaných dávek z dodané injekční lahvičky s jednou dávkou, může vést k nesprávné diagnóze.
obsah injekční lahvičky Ceretec není radioaktivní. Po přidání technecistanu sodného (99m Tc) však musí být zachováno odpovídající stínění konečného přípravku.
obsah injekční lahvičky Ceretec je určen pouze k použití při přípravě injekce technecia (99m Tc) – exametazimu a nesmí být podáván přímo pacientovi.
důkladná znalost normální distribuce intravenózně podaného technecia (99m Tc)-injekce exametazimu je nezbytná pro přesnou interpretaci patologických studií.
reakce na označení technecium (99m Tc) při přípravě injekce technecium (99m Tc) – exametazimu závisí na udržení tin v dvojmocném (redukovaném) stavu. Jakákoliv přítomnost oxidačního činidla v pertechnetát sodný (99m Tc) zaměstnán, může nepříznivě ovlivnit kvalitu přípravku. Pro přípravu označeného produktu se nesmí používat oxidační činidla obsahující technecistan sodný (99m Tc). Pro splnění posledního požadavku musí být generátor eluován do 24 hodin před získáním eluátu pro rekonstituci se sadou Ceretec. Eluát pro rekonstituci neměl být eluován více než dvě hodiny před použitím.
jako ředidlo musí být použit chlorid sodný injekce BP. Nepoužívejte bakteriostatický chlorid sodný jako ředidlo pro injekci technecistanu sodného (99m Tc), protože zvyšuje oxidační produkty a nepříznivě ovlivňuje biologickou distribuci Ceretecu.
obsah injekční lahvičky Ceretec je sterilní a neobsahuje pyrogen. Injekční lahvička neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky. Je nezbytné, aby uživatel postupujte podle pokynů pečlivě a dodržovat přísné aseptické postupy, které jsou v souladu s požadavky správné Výrobní Praxe pro Léčiva, v průběhu přípravy radiofarmaka.
Technecium (99m Tc)-exametazime injekce, stejně jako jiných radioaktivních látek, musí být zacházeno s péčí a vhodná bezpečnostní opatření by měla být použita k minimalizaci radiační expozice klinických pracovníků. Rovněž je třeba dbát na minimalizaci ozáření pacienta v souladu s řádnou léčbou pacienta.
Radiofarmaka by měla být použita pouze, nebo pod kontrolou lékařů, kteří jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované v bezpečné používání a manipulaci s radionuklidy a jejichž zkušenosti a školení, které byly schváleny příslušnou vládní agentura oprávněna poskytnout licenci na použití radionuklidů.
aby se minimalizovala dávka záření do močového měchýře, měl by být pacient vyzván, aby po dokončení vyšetření a co nejčastěji, poté, vyprázdnil. Měla by být podporována dostatečná hydratace, aby se umožnilo časté vyprazdňování.
uložení všech radioaktivních odpadů, by měly být prováděny v souladu s NH&MRC „kodex praxe pro likvidaci radioaktivních odpadů uživatelem (1985)“.

karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility.

nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily kancerogenní potenciál nebo zda technecium (99m Tc)-exametazim ovlivňuje fertilitu u mužů nebo žen. Studie na potkanech neprokázaly mutagenní potenciál po intraperitoneální podání v dávkách 70, 140 a 280 mg/kg.

použití v těhotenství.

(Kategorie C),
Protože odpovídající reprodukční studie s technecium (99m Tc)-exametazime nebyly provedeny u zvířat, určit, zda tento lék ovlivňuje plodnost u mužů a žen, má teratogenní potenciál ani jiné nežádoucí účinky na plod, toto radiofarmakum by přípravek neměl být podáván těhotným nebo kojícím ženám, pokud to není za to, že výhody převáží potenciální rizika pro plod a bezpečnější alternativní postupy nejsou k dispozici. Podání technecium -exametazime v dávce 500 MBq následek absorbovanou dávku na dělohu 3.6 mGy: podání technecium-99m značených leukocytů v dávce 200 MBq následek absorbovanou dávku na dělohu 3.6 mGy. Za potenciální riziko pro plod by se považovala dávka záření vyšší než 0,5 mGy (ekvivalentní expozici z ročního záření pozadí).
Pokud je nutné podávat radioaktivní léčivé přípravky ženám ve fertilním věku, je třeba vždy vyhledat informace o těhotenství. Každá žena, která zmeškala období, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Pokud existuje nejistota, je důležité, aby expozice záření byla minimální v souladu s dosažením požadovaných klinických informací. Měly by být zváženy alternativní techniky, které nezahrnují ionizující záření.

použití v laktaci.

Technecium (99m Tc) se vylučuje do mateřského mléka během laktace. Není známo, zda se exametazim vylučuje do mateřského mléka.
Před podáním radioaktivního léčivého přípravku matka, která je kojení, je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda je nejvhodnější výběr radiofarmaka byl vyroben s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nezbytné, kojení by mělo být přerušeno a znehodnotit. Kojení by proto mělo být nahrazeno krmením.
kojení může být znovu zahájeno, pokud hladina radioaktivity v mléce nepovede k účinné dávce pro dítě vyšší než 1 mSv. V praxi je vhodnější použít omezení dávky 0, 3 mSv spíše než limit dávky 1 mSv, protože to zajistí, že součet vnitřního i vnějšího ozáření bude pod limitem dávky.

pediatrické použití.

bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.