použití konzistentní terminologie uvnitř a mezi studiemi je zásadní pro umožnění efektivního zkušebního procesu. CDISC standardy jako CDASH, SDTM, ODESÍLAT a ADaM standardizovat struktury pro použití při sběru a poskytování údajů, ale to, co o datové hodnoty sami?

tento příspěvek poskytuje přehled standardizované řízené terminologie CDISC a toho, jak by měla být použita ke shromažďování a odesílání dat způsobem, který urychluje zkoušky a umožňuje analýzu napříč studiemi.

Pokud máte zájem číst více o standardech CDISC, můžete si přečíst naše blogy vše, co potřebujete vědět o SDTM a úvodu do standardů CDISC.

CDISC partnera s NCI definovat standardizované terminologie

CDISC spolupracuje s National Cancer Institute (NCI), aby pomohl sjednotit terminologie v klinických studiích. Prostřednictvím této spolupráce byla definována standardní sada terminologie a je čtvrtletně aktualizována, přináší sémantickou konzistenci napříč studiemi. Pomocí této terminologie budou stejné informace zastoupeny stejným způsobem napříč studiemi.

vezměme si jednoduchý příklad – Sex:

• měl By Muž být zastoupeny „Muž“, „MUŽ“, „M“ nebo „1“?
• jak by měl být zaznamenán někdo, kdo je intersex?

V uplynulých dnech mohly být tyto informace shromážděny různými způsoby pro každou studii. Terminologický standard CDISC NCI nyní definuje, že jediné přípustné možnosti jsou „F“, „M“, “ U „a“ nediferencované“, a že osoba, která je intersex, by měla být zaznamenána jako“nediferencovaná“. Můžete vidět, jak tento velmi jednoduchý příklad již usnadňuje pochopení základních dat a snadno segmentuje pro různé populace napříč studiemi.

jak je definována terminologie CDISC NCI?

níže uvedená tabulka ukazuje, jak je definována standardní terminologie pohlaví.

Určení standardizované terminologie

modrá čára představuje kód seznam, který obsahuje všechny jednotlivé kódy. Seznam kódů má standardní „C-kód „“C66731“. Každý z jednotlivých kódů má svůj vlastní kód C, např. „C16576“. Tyto C-kódy se používají v ODM a definují-XML metadata k identifikaci seznamů kódů jako standardní terminologie NCI.

Extensibility

Tento codelist je definován jako nerozšiřitelný, což znamená, že kdekoli je codelist používán, nesmí obsahovat žádné výrazy, které zde nejsou uvedeny. Seznamy kódů, které jsou rozšiřitelné, mohou obsahovat další termíny. Tyto dodatečné podmínky musí být v Define-XML popsány jako rozšířené podmínky a nemohou být duplikovány nebo synonyma stávajících podmínek.

hodnota podání, synonyma a preferovaný výraz

hodnota podání je to, co musí být předloženo regulátorovi. Hodnota skutečně zobrazená ve Formuláři se může lišit a možná jedno ze synonym nebo preferovaný výraz.

k dispozici v mnoha barvách

terminologické standardy NCI jsou k dispozici v řadě formátů, které vyhovují různým potřebám, včetně Excel, ODM, HTML a RDF. Výše uvedený příklad je převzat z verze aplikace Excel.

seskupeny do podmnožin pro CDASH, SDTM, ADaM a další

pro větší přehlednost je terminologie NCI seskupena do několika podmnožin.

• SDTM terminologie obsahuje podmínky pro použití v SDTM-na základě předložení údajů
• CDASH terminologie obsahuje podmínky pro použití v CDASH na základě sběru dat
• ADaM terminologie obsahuje podmínky pro použití v ADaM datových souborů
• ODESLAT terminologie obsahuje podmínky pro použití v ODESLAT-na základě předložení údajů
• Protokol terminologie obsahuje podmínek pro použití s Protokolem Zastoupení Model (PRM) a Klinického Registru XML (CTR-XML)

Použití CDISC NCI Terminologie ve studii

Při definování podání metadat Definovat v XML, seznamy kódů, které se používají k definování pevné seznamy hodnot pro určité proměnné. Podle současného nařízení FDA, tyto seznamy kódů musí odpovídat standardizované terminologii CDISC NCI, kde taková terminologie existuje. Jsou vázány na standardizované terminologii přidáním Přezdívky na C-kódu, například:

<Alias Name="C66731" Context="nci:ExtCodeID"/>

Při definování sběru dat, metadat v ODM tam je žádný požadavek na použití standardizované terminologie, nicméně, pokud tak učiníte, bude odstranit potřebu mapě termíny z vašich shromážděných údajů, aby se odeslaná data. To výrazně zjednodušuje váš end-to-end studijní proces a zvyšuje konzistenci mezi studiemi.

Správa aktualizací

Správa aktualizací terminologie může být významným množstvím práce, zejména s pravidelnými aktualizacemi standardů. Jak víte, jaké studie nebo organizační standardy by mohly být ovlivněny novou terminologií? Jak pak provést požadované aktualizace efektivně, spolehlivým způsobem?

nejjednodušší způsob, jak spravovat je pomocí CDISC-aware metadata repository, která umožňuje definovat organizační normy postaveny na standardizované terminologii, a budovat své studium z těchto norem. Jako úložiště chápe vztahy mezi všemi standardy a své studium, to může zjednodušit proces aktualizace na nové verze CDISC NCI Terminologie normy.