Plain English Summary

Pozadí a studie si klade za cíl
Lidský papillomavirus (HPV) způsobuje změny v buňkách sliznice děložního čípku (cervikální epitelové buňky), které jsou obvykle detekovány cytologické vyšetření (Pap stěr). Většina sexuálně aktivních jedinců získá infekci HPV během svého života. Většina z těchto HPV infekcí jasné, spontánně, zejména u mladých žen, ale dlouhodobé infekce může vést k prekancerózní léze děložního čípku (Cervikální Intraepiteliální Neoplazie, CIN), nebo dokonce k rakovině děložního čípku.
CIN lze léčit smyčkovým elektrochirurgickým excizním postupem (LEEP) v ambulantním prostředí s lokální anestezií. Předchozí studie ukázaly, že LEEP může způsobit předčasné porod v následujících těhotenstvích. LEEP, stejně jako u všech chirurgických zákroků, může také způsobit akutní komplikace, jako je krvácení nebo infekce. Vzhledem k těmto rizikům je třeba se vyhnout Leepům, pokud je to možné, zejména u mladých pacientů. Ve Finsku aktualizované pokyny pro léčbu CIN1 (stupeň CIN 1) naznačují dvouleté sledování namísto okamžité léčby u všech pacientů. Poslední aktualizace Amerických zacházení pokyny pro CIN navrhnout dva-rok follow-up u mladých pacientů s mírným CIN (CIN2), protože v předchozích studiích až 68% těchto lézí bylo zjištěno, že jasné spontánně.
V současné době nelze určit, který CIN spontánně zmizí (regrese) a který bude postupovat. Předpokládá se, že genetické regulační faktory mají vliv na proces. Tuto genetickou regulaci lze studovat ze vzorků tkáně.
provedeme studii, ve které budeme sledovat ženy ve věku 18 až 30 let s CIN2 místo okamžité léčby LEEP. Podíváme se na faktory spojené s regresí nebo progresí léze (například použitá metoda antikoncepce, těhotenství) a použijeme vzorky tkáně ke studiu genetických regulačních faktorů.
Kdo se může zúčastnit?
přijímáme pacienty léčené na ženské klinice Ústřední nemocnice v Helsinkách, kteří jsou ve věku 18 až 30 let a jsou diagnostikováni s CIN2.
Co zahrnuje studie?
pacienti ve studii budou sledováni na klinice kolposkopie každých šest měsíců až dva roky. Podrobná historie pacienta bude shromážděna s dotazníkem. Každá návštěva bude zahrnovat kolposkopie (postup, ve kterém na povrchu děložního čípku je úzce zkoumat pomocí zvětšovací nástroj nazvaný kolposkopu) a cervikální biopsie (lékařský postup, který zahrnuje přijetí malý vzorek tkáně tak, že mohou být zkoumány pod mikroskopem) budou přijata v případě potřeby. Většina návštěv bude také zahrnovat cytologický vzorek a test na genotypizaci HPV. Pokud léze při jednoleté návštěvě úplně ustoupila (vyčistila), další sledování bude po dvou letech od začátku studie. Pokud léze za dva roky neustoupí, bude léčena LEEP. Bude také provedeno, pokud si pacient přeje opustit studii nebo léze pokročila. Po období studie bude sledování pokračovat jako obvykle.
jaké jsou možné přínosy a rizika účasti?
Mezi možné přínosy patří vyhnout se zbytečné chirurgické léčbě. Riziko progrese léze je považováno za nízké kvůli pečlivému následnému programu.
odkud probíhá studie?
ženská klinika Helsinské Fakultní nemocnice (Finsko)
kdy začíná studie a jak dlouho se očekává, že bude probíhat?
studie nabírá pacienty od října 2013 do září 2016.
Kdo studii financuje?
Helsinská Fakultní nemocnice (Finsko)
Kdo je hlavním kontaktem?
Dr. Maija Jakobssonová