Maurice Versus LabChip
Biologických materiálů, včetně monoklonální protilátky, vakcíny, hormony, růstové faktory a polypeptidy, mimo jiné, jsou citlivé na výrobní proces. Liší se svým původem, make-upem, efektorovou funkcí a dodáním, a proto vyžadují důkladný vývoj formulace včetně charakterizace, kvantifikace a konzervace. Biologics často soutěžit s malé molekuly drogy pro podobné terapeutické cíle, zejména na rakovinu, diabetes mellitus 2. typu a revmatoidní artritidy. Protože však nejsou chemicky syntetizovány tak, jak jsou léky s malými molekulami, je přesnost během výroby nezbytná, aby se zabránilo změnám v proteinu produktu. Kontrola kvality je rozhodující pro udržení nejen kvality produktu, ale také jeho bezpečnosti.
přesné hlášení kritických atributů kvality biologa (CQAs) je nutné pro jeho komercializaci. V případě monoklonálních protilátek (mAb) jsou CQA zabývající se fragmentací mAb a posttranslačními modifikacemi, jako je glykosylace, často inherentní v komplexním složení proteinového léčiva1. Přesně analyzovat velikost/ fragment heterogenita, jeden by měl hodnotit několik parametrů, specifická pro nástroje detekce výkonu, jako je citlivost, linearita, přesnost a rozlišení. V tomto odvětví je také stále více požadována snadnost použití, spolehlivost a udržitelnost.
prostředky pro hodnocení fragmentace mAb a migrace velikosti se vyvinuly z gelu (SDS-PAGE) na kapilární elektroforézu (CE-SDS). CE-SDS je vysoce přesná, vysoce přesná analytická technologie vybavená kvantitativní integrací dat, která účinně zkrátila dobu obratu během screeningu a vývoje. V této aplikační poznámce, můžeme porovnat Maurice™ proti PerkinElmer je LabChip® GXII Dotek, čip na bázi elektroforetické separační systémy. Za snížených a nesnížených podmínek vyhodnocujeme separaci CE-SDS pomocí referenční mAb od Národního institutu pro standardy a technologie (NIST). Maurice a LabChip jsou hodnoceny pro jejich výkon na linearitě, citlivost, přesnost, reprodukovatelnost a rozlišení, s technologickým přístupem, workflow a kvalita dat nastíněna pro snadné srovnání.
