Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Stroj 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Drahá Paní Courtneyová:

Food and Drug Administration (FDA), se dozvěděl, že vaše Firma je marketing Slunce Ancon Chi Stroj, Daleko Infračervený Sauna Sauna Dome, Elektro Reflex Energizer, E-Elektrické Stroje, a SOQI Postel ve Spojených Státech (USA), aniž marketing povolení nebo schválení, je v rozporu s Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act (Zákona).

podle § 201 písm. h) zákona, 21. 321(h), Slunce Ancon Chi Stroj, Daleko Infračervený Sauna Sauna Dome, Elektro Reflex Energizer, E-Elektrické Stroje, a SOQI Postele jsou zařízení, protože jsou určeny pro použití při diagnostice nemocí nebo jiných stavů, ani při léčbě, zmírňování, ošetřování nebo prevenci onemocnění, nebo mají vliv na strukturu nebo funkci těla. Zákon vyžaduje, aby výrobci zařízení, která nejsou osvobozena od daně, získali schválení nebo povolení pro své výrobky od FDA dříve, než je mohou nabídnout k prodeji. To pomáhá chránit veřejné zdraví tím, že zajistí, že nové zdravotnické zařízení se ukázala být bezpečné a účinné, nebo v podstatě rovnocenné s jinými zařízeními již legálně uváděny na trh v této zemi, o jejíž schválení se nevyžaduje.

Úřad pro dodržování předpisů (OC) v Centru pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) zkontroloval váš Web, http://www.chimachine4u.com. Konkrétně vaše webové stránky obsahují prohlášení, která představují nebo naznačují, že vaše zařízení jsou adekvátní a účinná k léčbě následujících zamýšlených použití:

• 1. Sun Ancon Chi Stroj:
  • “ výsledky kyslíkové terapie:
    • Aids v prevenci rakoviny-růstů-nádorů
    • Aids v prevenci srdečního infarktu a srdečních chorob.
    • zvyšuje schopnost kostní dřeně produkovat červené krvinky.
    • léčí problémy s diskem a bolesti dolní části zad.
    • urychluje hojení ran.
    • bojuje proti viru AIDS
    • rozšiřuje jícen, čímž zmírňuje problémy s dýcháním, dusením nebo kašlem.“
    • „Vynikající pro okysličení, detoxikaci, páteře zarovnání, … rakovinu, lymfedém, …“
    • „AIDS, herpes, hepatitidy, viru Epstein Barrové, cytomegalovirus a další lipidový obal viru jsou snadno zničeny hyper-okysličování krve pacientů s ozonem.“
• 2. Daleko infračervený skleník Sauna Dome:
  • “ infračervená Sauna skleník Dome zdravotní přínosy:
    • Vynikající pro léčbu chronických onemocnění, zejména Rakoviny Prostaty, Rakoviny Vaječníků, Prsu, tlustého Střeva {(důraz v originále)]
    • Vynikající pro zmírnění revma, artritida, dna, a snížení hustoty kyseliny močové.
    • vynikající pro odstranění dýchacích problémů, jako je astma, sinusitida, alergie a bronchitida.
    • Velmi dobré pro zmírnění paralýzy, ischias, nespavosti, neuralgie, abnormálních nervových funkcí, vysokého krevního tlaku a chilblainů.
    • vynikající pro snížení otoku, zánětu a související bolesti.
    • vynikající pro vážnou detoxikaci.
    • stimuluje krevní oběh-velmi účinný u pacientů s chronickou nefritidou, snižuje krevní tlak a zlepšuje močení. Účinně zlepšuje a může eliminovat hromady a hemoroidy.
    • podporuje zabíjení mnoha patogenních bakterií, virů, hub a parazitů.
• 3. Elektro Reflex Energizer (ERE):
  • „Vynikající pro krevní oběh, …, sedacího bolest, …, artritida, …, neuropatie, … Známo, že zabít tasemnice a parazity.“
  • zmírňuje syndrom karpálního tunelu a svalové křeče. Vynikající pro neuropatii. Urychluje hojení modřin.“
  • “ … úleva od bolestivého syndromu karpálního tunelu a v mnoha případech úplné odstranění bolesti.“
  • “ podporuje odbourávání tukových buněk a pomáhá při detoxikaci pomocí elektro polštářků.“
• 4. E-Power Machine:
  • “ vynikající pro…, zrychlené hojení. Aktivuje buňky, zvyšuje krevní oběh,…, zvyšuje enzym ATP zodpovědný za stárnutí.“
  • “ E-Power machine se zaměřuje na osm tělesných systémů:
    • o Oběhový Systém
    • Nervového Systému
    • Trávicí Systém
    • Močový Systém
    • Imunitní Systém.
    • Kosterní Systém
    • Hubnutí
    • Kůže“
  • „Okysličení krve, Krevní Tlak, Detox, pH Rovnováhu, Zrychlené Hojení, Duševní Zaměření – Zlepšení krevního oběhu v důsledku vazodilatace umožní:
    • Může snižovat krevní tlak
    • Může zvýšit detoxikaci
    • Urychlení hojení ran“
  • „Kosti – Aktivuje Sleziny a Kostní Dřeně, Zvýšení Vápníku …“
  • „Léčení – Zkracuje zotavení a doba trvání opravy pro sportovce a osobní tělesným postižením tím, že:
    • Posílení svalů, kostí, šlach, a vazů
    • snižuje Zánět
    • ideální pro revmatismus, artritida, modřiny, zlomeniny, ochrnutí, svalové a nervové napětí
    • Riziko zranění a regeneraci poškozených buněk snížena.“
  • “ úleva od bolesti:
    • přerušení přenosu stimulu bolesti do mozku
    • svalové napětí, křeče v nohou a zmírnění křečí.“
  • „Vaše Váha. – Zlepšuje Funkci Žaludku a Střev, přes:
    • zvýšit Metabolismus
    • hubnutí a budování svalové hmoty, zvýšení
    • Nařízení plexus myenterium trávení tím, že zvyšuje aktivitu.“
  • „vaše krása-zvyšuje kolagen …“
• 5. SOQI postel (daleko infračervený skleník a Chi stroj společně):
  • „Vynikající pro zrychlené hojení, …, krevní oběh, okysličování, páteře zarovnání, plicní a dýchací problémy, kožní problémy, …, regeneraci tkání, …, léčby rakoviny.“
  • „Kožní problémy, jako jsou jizvy, popáleniny, akné, vyrážky a vrásky zmizí a léčit pomocí infračervené terapie, která stimuluje regeneraci tkání.“
  • “ vynikající pro léčbu rakoviny … vynikající pro rakovinu prostaty.“
  • “ mnoho lidí trpících terminálním onemocněním, jako je rakovina nebo jakákoli závažná celková tělesná dysfunkce, se také rozhodne pro tuto kompletní léčbu. Neexistují žádné vedlejší účinky, žádná bolest, žádné jehly a žádné léky. Jednoduché, přírodní, bezpečné, netoxické, terapeutické, alternativní léčení, pro zdraví, fitness a wellness.“
  • “ daleko infračervené je vynikající pro pokožku – akné, vrásky, vyrážky, popáleniny a jizvy. Daleko infračervené regeneruje růst tkáně.“

přehled našich záznamů vyplývá, že jste nezískali povolení uvádění na trh nebo povolení předtím, než jsi začala nabízet své zařízení k prodeji, což je porušení zákona. Kromě toho, recenze z našich záznamů a vaše Webové stránky znamená, že vaše Studio City, CA, Plainview, NY, zařízení jsou počáteční dovozce a distributor, respektive, a že vaše firma je Hefei, Čína, provozovna výrobce.

Slunce Ancon Chi Stroj, Daleko Infračervený Sauna Sauna Dome, Elektro Reflex Energizer, E-Elektrické Stroje, a SOQI Posteli zařízení jsou znehodnocené podle § 501(f)(1)(B) Zákona, 21 U. S. C. 351(f)(1)(B), protože nemáte schválené žádosti o premarket schválení (PMA) v podstatě podle § 515(a) Zákona, 21 U. S. C. 360e(a) nebo schválené žádosti o výjimku z vyšetřovacího zařízení (IDE) podle § 520(g) zákona, 21 U.S. C. 360j(g). Vaše zařízení jsou také misbranded podle § 502(0) Zákona, 21 U. S. C. 352(0), protože jste oznámí agentuře svůj záměr zavést zařízení do komerční distribuce, jak je požadováno dle § 510(k) Zákona, 21 U. S. C. 360(k). U zařízení vyžadujících schválení před uvedením na trh se oznámení požadované podle § 510(k) zákona, 21 U.S. C. 360(k), považuje za splněné, pokud PMA čeká před agenturou, 21 CFR 807.81 (b). Druh informací, které musíte předložit, abyste získali schválení nebo povolení pro vaše zařízení, je popsán na internetu na http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. FDA vyhodnotí informace, které odešlete, a rozhodne, zda může být váš produkt legálně uváděn na trh.

Úřadu o Shodě požaduje, aby Chi Stroj 4 U a firmy podnikající jako Chi Stroj 4. U okamžitě zastavit šíření propagačních materiálů pro Sluneční Ancon Chi Stroj, Daleko Infračervený Sauna Sauna Dome, Elektro Reflex Energizer, E-Elektrické Stroje, a SOQI Postelí, které jsou stejné nebo podobné těm, které je popsáno výše na webových Stránkách: www.chimachine4u.com. Ty by měly přijmout okamžitá opatření k nápravě porušení. Vzhledem k vážné povaze porušení Zákona, Slunce Ancon Chi Stroj, Daleko Infračervený Sauna Sauna Dome, Elektro Reflex Energizer, E-Elektrické Stroje, a SOQI Postel vyrábí vaše firma jsou předmětem zamítnutí žádosti o povolení podle § 801 (a) Zákona, 21 U. S. C. 381(a), v které se zdají být falešné a misbranded. V důsledku toho může FDA podniknout kroky k odmítnutí těchto produktů, známých jako „zadržení bez fyzického vyšetření“, dokud nebudou tato porušení opravena. Chcete-li zařízení odstranit ze zadržení, měli byste na tento varovný dopis poskytnout písemnou odpověď, jak je popsáno níže, a opravit porušení popsaná v tomto dopise. Budeme vás informovat, pokud vaše odpověď je adekvátní.

Prosím, písemnou reakci na tento dopis do 15 pracovních dnů ode dne, kdy dostanete tento dopis, popisující váš záměr v souladu s touto žádostí, výpis všech propagačních materiálů pro Slunce Ancon Chi Stroj, Daleko Infračervený Sauna Sauna Dome, Elektro Reflex Energizer, E-Elektrické Stroje, a SOQI Posteli zařízení, které jsou stejné nebo podobné těm, které je popsáno výše, a vysvětlit svůj plán pro ukončení použití těchto materiálů. Prosím, nasměrujte svou odpověď na paní Xuan T. Vo na Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, fax na (240) 276-0129. Připomínáme, že pouze písemná sdělení jsou považována za oficiální.

porušení popsaná v tomto dopise nemusí nutně představovat vyčerpávající seznam. To je vaše zodpovědnost zajistit, že vaše propagační materiály pro tato zařízení být v souladu se všemi platnými požadavky Zákona a prováděcí předpisy FDA.

S pozdravem,

/S/

Timothy a. Ulatowski
Ředitel
Kancelář Dodržování předpisů
Centrum pro Zařízení a
Radiologické Zdraví

cc: Barbara Moynier
Šéf Jednotky, Lékařské Zařízení
Food and Drug Pobočka
Kalifornie Ministerstvo Veřejného Zdraví
1500 Capitol Avenue, MS 7602
P. O. Box 997435
Sacramento, Kalifornie 95899-7435

Tato stránka byla publikováno dne leden 31, 2010.