Zdroj/Zveřejnění

vydal:

hodnoceného vakcíny pro prevenci Clostridioides difficile infekce byl bezpečný a dobře snášen a byl imunogenní u zdravých dospělých ve věku od 65 do 85 let, podle zjištění z fáze 2 studie zveřejněná v Klinické Infekčních Nemocí.

vědci se rozhodli posoudit vakcínu u dospělých ve věku 65 až 85 let, protože tato věková skupina je vystavena zvýšenému riziku infekce C. difficile nebo CDI. V současné době není k prevenci CDI licencována žádná vakcína. Hodnocené vakcíny, která obsahuje geneticky a chemicky detoxifikovaný toxiny a a B, již vstoupil do fáze 3 zkušební, ale Shon A. Remich, MD, ředitel vakcíny klinický výzkum a vývoj ve společnosti Pfizer, řekl Infekčních Onemocnění, Zprávy, že oni potřebovali být jisti, že vakcína je bezpečná a poskytuje dobrou imunitní odpověď, před přechodem na širší populaci.

„kromě CDI související se zdravotní péčí se v posledních letech zvýšily prevalence infekcí spojených s komunitou,“ řekl Remich. „Tyto výsledky studie fáze 2 nám pomáhají přiblížit se o krok blíže k vakcíně, která, pokud bude úspěšná ve fázi 3 a schválena, může pomoci zabránit CDI.“

Remich a jeho kolegové provedli fáze 2, placebem kontrolované, randomizované, pozorovatel-zaslepená studie mezi 855 zdravých dospělých, ve věku od 65 do 85 let, od července 2015 do Března 2017. V 3:3:1 poměr, účastníci byli náhodně zařazeni tak, aby dostávali hodnocené vakcíny buď 100 nebo 200 µg-µg dávka nebo placebo v 0, 1 a 6 měsíců („měsíc režim“), nebo 1, 8 a 30 dní („denní režim“).

u obou režimů vědci pozorovali vyšší imunitní odpověď mezi účastníky, kteří dostávali dávku 200 µg ve srovnání s účastníky, kteří dostávali dávku 100 µg. Měsíc režim prokázala silnější a odolnější imunitní odpovědi ve srovnání s denním režimem, a tyto odpovědi zůstaly zvýšené 12 měsíců po třetí dávce.

podle Remicha a kolegů dosáhly odpovědi na měsíční režim vrcholu v měsíci 7, zatímco odpovědi na denní režim vyvrcholily v den 37.

lokální reakce hlášené účastníkem se vyskytly častěji u účastníků, kteří dostali vakcínu, ve srovnání s kontrolami, ale četnost systémových příhod byla ve všech skupinách podobná. Které jsou zařazeny do denního režimu hlášeno více nežádoucích účinků ve srovnání s těmi, na měsíc režim.

„výsledky studie fáze 2 podporují další vývoj kandidáta na vakcínu,“ řekl Remich.

Remich dodal, že zjištění pomohla informovat protokol pro studii fáze 3, s názvem ČTYŘLÍSTEK, nebo Clostridium difficile Účinnost Vakcíny Soudu, který odkazuje bakterie bývalý vědecký název. Studie bude zkoumat účinnost vakcíny u dospělých ve věku 50 let nebo starších, kteří z důvodu věku a „zvýšené expozice zdravotnickým systémům“ mají zvýšené riziko CDI. – podle Marley Ghizzone

zveřejnění: Kitchin je zaměstnancem společnosti Pfizer Inc. a zprávy drží akcie a / nebo akciové opce. Informace o finančních informacích všech ostatních autorů naleznete ve studii.