VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde v označení:
- Kardiovaskulární Poruchy
- Zhoubné Novotvary
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
Ve 12-týdenní klinické studii, která zahrnovala 72 žen léčených s 0.625 mg a 2 x 0.625 mg CENESTIN a 48 žen léčených placebem, nežádoucí účinky, které se vyskytly ve výši ≥ 5% jsou shrnuty v Tabulce 1.
Tabulka 1: Počet (%) Pacientů s Nežádoucími Účinky u ≥ 5% Frekvence Výskytu podle orgánových systémů a Léčbu Skupina
| tělesný Systém Nežádoucí Reakce | CENESTINa 0.625 mg a 2 x 0.625 mg n=72 |
Placebo n=48 |
Total n=120 |
| Any Adverse Reaction (%) | 68 (94) | 43 (90) | 111 (93) |
| Body As A Whole | |||
| Abdominal Pain | 20 (28) | 11 (23) | 31 (26) |
| Asthenia | 24 (33) | 20 (42) | 44 (37) |
| Headache | 49 (68) | 32 (67) | 81 (68) |
| Pain | 8 (11) | 9 (19) | 17 (14) |
| Digestive System | |||
| Dyspepsia | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Flatulence | 21 (29) | 14 (29) | 35 (29) |
| Nausea | 13 (18) | 9 (19) | 22 (18) |
| Vomiting | 5 (7) | 1 (2) | 6 (5) |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 7 (10) | 6 (13) | 13 (11) |
| Nervous System | |||
| Depression | 20 (28) | 18 (38) | 38 (32) |
| Dizziness | 8 (11) | 5 (10) | 13 (11) |
| Insomnia | 30 (42) | 23 (48) | 53 (44) |
| Leg Cramps | 7 (10) | 3 (6) | 10 (8) |
| Paresthesia | 24 (33) | 15 (31) | 39 (33) |
| Vertigo | 12 (17) | 12 (25) | 24 (20) |
| Urogenital System | 21 (29) | 7 (15) | 28(23) |
| Breast Pain | 4 (6) | 3 (6) | 7 (6) |
| Dysmenorea | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Metroragie | 10 (14) | 3 (6) | 13 (11) |
| Kombinované výsledky pro 0.625 mg a 2 x 0.625 mg CENESTIN Tablety | |||
V druhém 12-týdenní klinické studii, která zahrnovala 52 žen léčených 0.45 mg CENESTIN a 51 žen léčených placebem, nežádoucí účinky, které se vyskytly ve výši >, 5 procent jsou shrnuty v Tabulce 2.
Tabulka 2: Number (%) of Patients with a ≥ 5 Percent Occurrence Rate by Body System and Treatment Group
| Body System and Term | CENESTIN 0.45 mg | Placebo |
| Any Adverse Reaction (%) | 40 (75.5%) | 39 (76.5%) |
| Body As A Whole | 20 (37.7%) | 24 (47.1%) |
| Asthenia | 6 (11.3%) | 7 (13.7%) |
| Headache | 6 (11.3%) | 8 (15.7%) |
| Infection | 1 (1.9%) | 6 (11.8%) |
| Pain | 6 (11.3%) | 1 (2.0%) |
| Pain abdominal | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Cardiovascular | 5 (9.4%) | 10 (19.6%) |
| Palpitations | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Vasodilations | 2 (3.8%) | 4 (7.8%) |
| Digestive | 8 (15.1%) | 7 (13.7%) |
| Nausea | 5 (9.4%) | 2 (3.9%) |
| Metabolic and Nutritional | 5 (9.4%) | 3 (5.9%) |
| Weight increase | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Musculoskeletal | 5 (9.4%) | 6 (11.8%) |
| Arthralgia | 5 (9.4%) | 5 (9.8%) |
| Myalgia | 2 (3.8%) | 6 (11.8%) |
| Neurological | 15 (28.3%) | 19 (37.3%) |
| Anxiety | 3 (5.7%) | 1 (2.0%) |
| Insomnia | 3 (5.7%) | 5 (9.8%) |
| Nervousness | 2 (3.8%) | 7 (13.7%) |
| Paresthesia | 4 (7.5%) | 3 (5.9%) |
| Vertigo | 3 (5.7%) | 3 (5.9%) |
| Respiratory | 10 (18.9%) | 6 (11.8%) |
| Rhinitis | 3 (5.7%) | 2 (3.9%) |
| Urogenital | 19 (35.8%) | 7 (13.7%) |
| Endometrial thickening | 10 (18.9%) | 4 (7.8%) |
| Vaginitis | 4 (7.5%) | 1 (2.0%) |
v Případě, že předmět prožívá stejné události více než jednou, první výskyt je v tabulkách.
V 16-týdenní klinické studii, která zahrnovala 36 žen léčených 0,3 mg CENESTIN a 34 žen léčených placebem, nežádoucí účinky, které se vyskytly ve výši ≥5% jsou shrnuty v Tabulce 3.
Tabulka 3: Počet (%) Pacientů s Nežádoucími Účinky u ≥ 5% Frekvence Výskytu podle orgánových systémů a Léčbu Skupina
| Tělo Systém a Termín | CENESTIN 0.30 mg | Placebo |
| Body as a Whole | 22 (60) | 13 (38) |
| Allergic Reaction | 3 (8) | 1 (3) |
| Flu Syndrome | 3 (8) | 1 (3) |
| Injury Accident | 2 (5) | 1 (3) |
| Back Pain | 2 (5) | 1 (3) |
| Cyst | 2 (5) | 0 (0) |
| Asthenia | 3 (8) | 2 (6) |
| Digestive | 10 (27) | 8 (24) |
| Nausea | 4 (11) | 2 (6) |
| Dyspepsia | 2 (5) | 1 (3) |
| Vomiting | 3 (8) | 0 (0) |
| Increased Appetite | 2 (5) | 0 (0) |
| Neurological | 7 (19) | 7 (21) |
| Dizziness | 3 (8) | 0 (0) |
| Urogenital | 22 (60) | 16 (47) |
| Leukorrhea | 12 (32) | 5 (15) |
| Vaginitis | 9 (24) | 5 (15) |
| Urinary Incontinence | 3 (8) | 1 (3) |
| Metroragie | 2 (5) | 0 (0) |
| Frekvence močení | 2 (5) | 0 (0) |
Zkušenosti Po uvedení na trh
následující nežádoucí účinky byly identifikovány během post-schválení použití CENESTIN. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku. Gastrointestinální poruchy: břišní distenze, nevolnost Vyšetření: zvýšení tělesné hmotnosti Metabolismus & Výživy: retence tekutin Nádory: rakovina prsu Poruchy Nervového Systému: bolest hlavy, nespavost, ospalost,
Psychiatrické Poruchy: deprese,
poruchy Reprodukčního Systému a Prsu méně časté: zvětšení prsů, bolest prsů, prsu otok, citlivost prsů
Pleť & Podkožní Tkáně Poruchy: alopecie, pruritus, pruritus generalizovaný, vyrážka pruritická, vyrážka
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování Cenestinu (syntetické konjugované estrogeny)
