Společnost: Bio Agri Mix

Ceftiofur sodný sterilní prášek pro přípravu Injekčního roztoku

Veterinární Použití Pouze

Sterilní

Popis

Ceftiofur sodný na Injekci obsahuje sodík sůl ceftiofur, který je širokospektrý cefalosporin antibiotikum účinné proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím, včetně beta-laktamázu produkujících kmenů. Stejně jako ostatní cefalosporiny je ceftiofur baktericidní in vitro v důsledku inhibice syntézy buněčné stěny.

Složka

Každý mL rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg ceftiofuru (jako ceftiofur sodný).

Akce

Ceftiofur sodný prokázal vynikající in vitro a in vivo aktivitu proti Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida, dva z hlavních patogenních organismů související s bovinní respirační onemocnění (zápal plic, shipping fever). Tento lék má také prokázal vynikající in vitro a in vivo aktivitu proti Histophilus somni (Haemophilus somnus) a in vitro aktivitu proti Corynebacterium pyogenes, další dva bakteriální patogeny související s bovinní respirační choroby (BRD). Ceftiofur prokázal in vivo a in vitro aktivitu proti Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus, dva hlavní patogenní anaerobní bakterie spojené s akutní skotu interdigitální necrobacillosis (foot rot, pododermatitis). Ceftiofur má vynikající in vitro aktivitu proti Gram-negativním patogenům jako je Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida a Gram-pozitivní patogeny Streptococcus suis, které jednotlivě nebo v kombinaci, může být spojena s prasečí bakteriální respirační onemocnění (moru bakteriální zápal plic). Ceftiofur také prokázal vynikající in vitro a in vivo aktivitu proti respiračním patogenům koní. Lék byl velmi aktivní in vitro proti Streptococcus zooepidemicus, s. equi, Streptococcus spp. a Pasteurella spp. izolováno od pacientů s infekcemi. Ceftiofur prokázal in vitro a in vivo aktivitu proti Mannheimia haemolytica, hlavní patogenní bakterii spojené s respiračním onemocněním ovcí (pneumonie). Ceftiofur také prokázal in vivo a in vitro aktivitu proti bakteriálním patogenům psů s infekcemi močových cest. Ceftiofur byl účinnější (in vitro) než jiná beta-laktamová antibiotika proti kmenům Escherichia coli a Proteus mirabilis.

kromě toho, ceftiofur má vynikající in vitro aktivitu proti jiné Gram-negativní patogeny, jako jsou Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium a některé in vitro působení proti některým kmenům Gram-pozitivní patogeny, jako jsou Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis a Streptococcus bovis. Klinický význam těchto nálezů není znám. Klinická účinnost pro léčbu respiratorních onemocnění byla prokázána na základě dobře řízené multi-umístění klinických studiích, zahrnujících velké množství dobytka.

Ceftiofuru Sodného pro Injekce Indikace

Dobytek a laktujících dojnic:

K léčbě respiratorních onemocnění (přepravní horečka, zápal plic) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Haemophilus somnus. Pro léčbu akutní skotu interdigitální necrobacillosis (foot rot, pododermatitis), spojené s Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

koně: k léčbě respiračních infekcí u koní spojených se Streptococcus zooepidemicus.

prasata: k léčbě bakteriálních respiračních onemocnění prasat (bakteriální pneumonie prasat) spojených s Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

jehňata: k léčbě respiračního onemocnění (pneumonie) u jehňat spojených s Mannheimia haemolytica.

psi: K léčbě infekcí močových cest psů spojených s Escherichia coli a Proteus mirabilis.

ceftiofur sodný pro injekci dávkování a podání

ceftiofur sodný pro injekci se rekonstituuje přidáním 20 mL bakteriostatické vody pro injekci (obsahující benzylalkohol) do každé 1 g injekční lahvičky. Pro snadnou rekonstituci použijte jehlu o rozměru 18 nebo větší.

4 G

ceftiofur sodný na injekci se rekonstituuje přidáním 80 mL bakteriostatické vody na injekci (obsahující benzylalkohol) do každé 4G injekční lahvičky.

pokyny pro rekonstituci:

1. Odstraňte zátku z bakteriostatické vody pro injekci (obsahující benzylalkohol) a sterilních injekčních lahviček s práškem.

2. Před použitím přípravku ručně přeneste bakteriostatickou vodu na injekci (obsahující benzylalkohol) do sterilní injekční lahvičky s práškem pomocí vhodné jehly a stříkačky.

3. Roztok protřepejte, dokud nedojde k úplné rekonstituci prášku.

Rychlé přidání bakteriostatické vody pro injekci (obsahující benzylalkohol) udržované při pokojové teplotě poskytne nejlepší výsledky. Během rekonstituce by měla být dodržována normálně přijímaná aseptická technika, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.

pro každou injekci je třeba použít sterilní jehlu a stříkačku. Před vytažením roztoku z láhve dezinfikujte gumový uzávěr na lahvičce vhodným dezinfekčním prostředkem, jako je 70 procent alkoholu. Místo vpichu by mělo být podobně vyčištěno dezinfekčním prostředkem. Jehly 18 gauge a 1 až 1,5 palce dlouhé jsou dostatečné pro intramuskulární injekce.

podávejte intramuskulární injekce nasměrováním jehly vhodného měřidla a délky do krku skotu, koní a prasat. Vyvarujte se krevních cév a velkých nervů. Před aplikací roztoku jemně zatáhněte za píst. Pokud se v injekční stříkačce objeví krev, byla zavedena krevní céva; vytáhněte jehlu a vyberte jiné místo. Na jedno místo by nemělo být injikováno více než 10 ml.

skot a laktující mléčný skot: rekonstituovaný Ceftiofur sodný pro injekci by měl být podáván intramuskulární injekcí skotu v dávce 1.0 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti (1, 0 mL na 50 kg živé hmotnosti). Léčba by měla být opakována každých 24 hodin po dobu celkem tří ošetření. Další ošetření mohou být uvedeny na dny čtyři a pět zvířat, která nevykazují uspokojivé odpovědi (ne zpět) po počáteční tři ošetření.

Koně: Rekonstituovaný Ceftiofuru sodného pro Injekce by měl být podáván intramuskulární injekcí, aby koně v dávce 2.0 mg ceftiofuru / kg živé hmotnosti (2,0 mL na 50 kg tělesné hmotnosti) a opakovat každých 24 hodin. Léčba by měla pokračovat po dobu 48 hodin po vymizení příznaků. Pokud není pozorována žádná odpověď během 4-5 dnů, diagnóza by měla být znovu vyhodnocena.

Moru: Rekonstituovaný Ceftiofuru sodného pro Injekce by měl být podáván intramuskulární injekcí prasat v dávce 3,0 mg ceftiofuru / kg tělesné hmotnosti (1 mL na 17 kg tělesné hmotnosti). Léčba by měla být opakována každých 24 hodin po dobu celkem tří ošetření.

jehňata: rekonstituovaný Ceftiofur sodný pro injekci se podává intramuskulární injekcí v dávce 2, 0 mg / kg živé hmotnosti. Léčba by měla být opakována ve 24hodinových intervalech po dobu celkem tří ošetření. Další ošetření mohou být uvedeny na dny čtyři a pět zvířat, která nevykazují uspokojivé odpovědi (ne zpět) po počáteční tři ošetření.

Psi: Rekonstituovaný Ceftiofuru sodného pro Injekce by měl být podáván subkutánní injekcí v dávce 2.0 mg ceftiofuru / kg tělesné hmotnosti (0,2 mL na 5 kg tělesné hmotnosti). Léčba by měla být opakována ve 24hodinových intervalech po dobu 5-14 dnů.

Kontraindikace

stejně Jako u všech léků, používání Ceftiofuru sodného pro Injekci je kontraindikován u zvířat dříve zjištěno, že být přecitlivělí na drogy. V případě reakce přecitlivělosti po podání tohoto léku by měla být zahájena okamžitá vhodná léčba.

upozornění

1. Použití sodné soli ceftiofuru u skotu může vést k některým známkám okamžité a přechodné lokální bolesti v místě vpichu. Pokud během 3-5 dnů nedojde ke zlepšení, znovu určete diagnózu.

2. Podávání antibiotik koním za podmínek stresu může být spojeno s akutním průjmem, který by mohl být fatální. Pokud je pozorován akutní průjem, přestaňte užívat tento lék a zahajte vhodnou léčbu.

3. Vzhledem k tomu, že bezpečnost u chovných prasat nebyla stanovena, nedoporučuje se použití u zvířat určených k chovu.

4. U koní nebyla bezpečnost u chovných zvířat a kojících hříbat (do 6 měsíců věku) stanovena.

5. U psů léčených ceftiofurem po delší dobu byla příležitostně pozorována reverzibilní trombocytopenie a anémie. Proto je použití tohoto léku kontraindikováno u zvířat s již existujícími známkami těchto stavů. Dlouhodobá léčba (delší než 14 dní) by měla být prováděna pouze s vhodným hodnocením a sledováním hematologických hodnot.

6. U psů nebyla stanovena bezpečnost v chovu, březích, kojících a novorozeneckých zvířatech.

upozornění

ošetřená prasata a jehňata nesmí být poražena pro použití v potravinách po dobu nejméně 24 hodin po poslední léčbě tímto lékem. U skotu není vyžadována žádná ochranná lhůta pro maso ani doba zadržování mléka, pokud je léčivo používáno podle pokynů na štítku a dávkování. Tento lék se nesmí podávat koním, které mají být poraženy pro použití v potravinách. Antimikrobiální léky, včetně penicilinů a cefalosporinů, mohou způsobit alergické reakce u senzibilizovaných jedinců. (Aby se minimalizovala možnost takové reakce, doporučuje se uživatelům takových antimikrobiálních přípravků, včetně ceftiofuru, vyhnout se přímému kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi). Omezit vývoj antimikrobiální rezistence:

– ceftiofur sodný pro injekci by neměl být používán jako hromadný lék pro skot,prasata nebo jiné druhy. Ceftiofur sodný pro injekci by měl být používán pouze k léčbě jednotlivých zvířat podle indikací.

– výběr Ceftiofuru sodného pro Injekce jako nejvhodnější léčby by měly být potvrzeny klinické zkušenosti podporováno tam, kde je to možné tím, že patogen kultury a testování citlivosti.

-použití přípravku ceftiofur sodium pro injekci se nedoporučuje.

Uchovávejte mimo dosah dětí

Poznámka

skot: Pokud je tento přípravek používán podle pokynů na etiketě a dávkování, není u skotu vyžadován interval vysazení léku před porážkou ani doba výmětu mléka. Použití dávek přesahujících uvedené dávky může vést k nelegálním reziduím v tkáních a / nebo v mléce. Zbytkové koncentrace léku v mléce ve všech časových intervalech po posledním ošetření (např., 3, 6, 9, 12, 24, atd, až 120 hodin) jsou níže zveřejněné Bezpečná Koncentrace 1,0 ppm, která byla stanovena na základě rozsáhlých metabolismus a toxicita data. Rezidua léčiv nebyla detekovatelná žádným z několika screeningových testů běžně používaných v mlékárenském průmyslu. Použitými postupy byly Delvotest P*, Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) a test cylinder/plate (m.luteus). Dolní meze detekce mikrobiologicky aktivních reziduí pro tyto testy byly 0,05 ppm, 0,08 ppm a 0,015 ppm.

Zvířecí Bezpečnost

Dobytek:

Výsledky z 5-ti denní studie tolerance v normální podavač telat je uvedeno, že formulovány ceftiofur sodný, byl dobře snášen u více než 55 krát (55.0 mg/kg/den) doporučená dávka 1, 0 mg/kg / den po dobu 5 po sobě následujících dnů. Ceftiofur sodný podávaný intramuskulárně neměl žádné nežádoucí systémové účinky. Lokální účinky podráždění svalů byly zjištěny po poslední dávce (5 po sobě jdoucích denních dávek), o čemž svědčí významně zvýšené hodnoty aspartát-transaminázy a kreatinfosfokinázy. Tyto přechodně zvýšené hodnoty se však vrátily na výchozí hodnoty 9 dní po léčbě.

v 15denní studii bezpečnosti / toxicity; 5 řídit a 5 jalovic, telat v každé skupině byly intramuskulárně formulovány ceftiofur sodný, těsně nad 0 (řízení vozidla), 2, 6, 10 a 20 krát maximální doporučenou dávku 1,0 mg/kg/den určit, bezpečnostní faktor a měřit svalovou dráždivost potenciál u cílových druhů zvířat. Tam byly žádné nežádoucí systémové účinky, což naznačuje, že formulovány ceftiofur sodný má široké rozpětí bezpečnosti při injekčně intramuskulárně do podavače telat na více než 22 krát (22.0 mg/kg/den) doporučená dávka pro 3 krát (15 dní) doporučuje 3 až 5 dnů léčby. Složení bylo prokázáno, že mírné svalové dráždivý na základě výsledků histopatologického vyšetření místa vpichu v post-léčebné dny 1, 3, 7 a 14.

Koně:

Ve studii bezpečnosti, koně obdržel denní intramuskulární injekcí buď 0 mg/kg/den (fyziologický roztok), 2,2 mg/kg/den (50 mg/mL), 6.6 mg/kg/den (100 mg/mL), nebo 11.0 mg/kg/den (200 mg/mL) vodného roztoku ceftiofur sodný pro 30 nebo 31 dní. Ceftiofur sodium byla dobře snášena, pokud byla aplikována intramuskulárně do mužské a ženské koně v dávkách až na 11,0 mg/kg/den po dobu 30 nebo 31 dní. Nebyly zaznamenány žádné klinické známky podráždění při žádné dávce. Drog-související změny, zjištěné v této studii byly omezeny na přechodné snížení ve spotřebě potravin u koní léčených 6.6 nebo 11.0 mg/kg/den ceftiofur, a obecně mírné kosterního svalu podráždění v místě vpichu o ceftiofur léčených koní patrné pouze na hrubé a histopatologické vyšetření.

studie tolerance, koně dostávali jednorázové denní intravenózní infuze je buď 0 (fyziologický roztok), 22.0 nebo 55.0 mg/kg/den vodný roztok (50 mg/mL) ceftiofur dobu 10 dnů. Výsledky naznačily, že ceftiofur podáván intravenózně v dávce 22.0 nebo 55.0 mg/kg/den zřejmě může změnit bakteriální flóru tlustého střeva, což vede k zánětu tlustého střeva s následnými průjmy a další klinické příznaky (řídká stolice, jíst podestýlka slámy, dehydratace, válcování nebo koliky a nudné, neaktivní chování). Snížená spotřeba potravin, ztráta tělesné hmotnosti, hematologické změny související s akutním zánětem a stresem a změny chemie séra související se sníženou spotřebou potravin a průjmem byly také spojeny s léčbou těmito dávkami. Nežádoucí účinky byly nejzávažnější několik dní po zahájení podávání a ke konci 10denního dávkovacího období měly tendenci být méně závažné.

prasata:

výsledky 5denní studie tolerance u normálních krmných prasat ukázaly, že přípravek ceftiofur byl dobře snášen, pokud byl podán v dávce 125.0 mg / kg (více než 40násobek doporučené denní dávky 3, 0 mg / kg tělesné hmotnosti) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Sodná sůl ceftiofuru podávaná intramuskulárně prasatům nevyvolala žádné zjevné nežádoucí příznaky toxicity.

za účelem stanovení bezpečnostních faktorů a měření potenciálu svalové dráždivosti u prasat byla provedena studie bezpečnosti/toxicity. Pět mohyl a 5 prasniček v každé skupině byly intramuskulárně formulovány ceftiofur sodný 0, 5.0, 15.0 a 25.0 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 dnů, což je 0, 1.66, 5 a 8.33-ti násobku doporučené dávky 3.0 mg / kg tělesné hmotnosti / den a 5násobek doporučené délky léčby 3 dny. Tam byly žádné nežádoucí systémové účinky, což naznačuje, že formulovány ceftiofur má široké rozpětí bezpečnosti při injekčně intramuskulárně do podavače prasata v doporučené dávce 3,0 mg/kg/den po dobu 3 dnů nebo na úrovních až do 8.33 násobku doporučené dávky po dobu 5-ti násobku doporučené délky léčby. Složení bylo prokázáno, že mírné svalové dráždivý na základě výsledků histopatologického vyšetření místa injekce na post léčebné dny 1, 2, 3 a 4. Do 10. dne po injekci svalová reakce ustupovala a 15. den po injekci bylo málo důkazů o poškození svalů u kteréhokoli z prasat v kterékoli z léčených skupin.

Jehňata:

V 15-den bezpečnosti/toxicity u ovcí, 3 beran a 3 bahnice jehňata na skupiny dostaly formulovány ceftiofur sodný intramuskulární cestou 0 (sterilní voda vozidla), 1, 3 nebo 5-ti násobku doporučené dávce 2,0 mg/kg/den po dobu 3 krát doporučená maximální doba trvání 5 dnů léčby. Tam byly žádné nežádoucí systémové účinky, což naznačuje, že formulovány ceftiofur je dobře snášen a má široké rozpětí pro bezpečnost u jehňat. Na základě vyšetření místa injekce ze studie dní, 9, 11, 13 a 15, nízký výskyt vizuální změny a histopatologické nálezy mírné, reverzibilní zánět ze všech skupin včetně kontrol vyplynulo, že formulace je mírné svalové dráždivosti.

psi:

sodná sůl ceftiofuru byla v terapeutické dávce dobře snášena a je bezpečná pro léčbu infekcí močových cest u psů. V klinických studiích byl ceftiofur dobře snášen psy na doporučené úrovni (2, 0 mg / kg) po dobu 5 – 14 dnů. V akutní studii byl zaznamenán minimální zánět v místě vpichu při subkutánním podání po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. U jedné ze čtyř žen se také vyvinula trombocytopenie (15 dní) a anémie (36 dní). Trombocytopenie a anémie se také vyskytly při dávkách 3X a 5X. Ve fázi reverzibility studie (5X dávka) se trombocytopenie obrátila během 8 dnů a ze dvou anemických zvířat se samec zotavil během 6 týdnů a samice byla obětována kvůli závažnosti anémie.

V 15-ti denní studie tolerance u psů, přehnané vysokých subkutánních dávkách 25 a 125 krát doporučené terapeutické dávky vyrábí progresivní a dávky související s trombocytopenií, u některých psů se také projevuje anémie a kostní dřeně změny. Hematopoetického zaznamenány změny u psů léčených přípravkem ceftiofur byly podobné těm, spojené s dlouhodobým cefalosporinová podání u psů a lidí. Neočekává se, že by se hematopoetické účinky vyskytly v důsledku doporučené léčby.

úložiště

1. Neředěný přípravek uchovávejte při teplotě mezi 15 a 30°C.

2. Rekonstituovaný přípravek – store rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě mezi 2 a 8°C po dobu až 7 dnů, mezi 15 a 30°C po dobu až 12 hodin, nebo zmrazené po dobu až 8 týdnů. I když některé poškození může dojít s zmrazeného produktu, roztát ponořením lahvičky do teplé, tekoucí vody, dokud jasné, ice-free řešení je získat a pak použít podle štítku. Zmrazte a rozmrazte rekonstituovaný přípravek více než jednou.

3. Barva koláče se může lišit od téměř bílé až po opálení a neovlivňuje účinnost.

4. Chraňte před světlem.

prezentace

ceftiofur sodný pro injekci je dostupný v 1 g a 4 g injekčních lahvičkách.

Bio Agri Mix LP, P.O. Box 399, Mitchell, ON. N0K 1N0