VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Klinické Studie
CEDAX (ceftibutenu) TOBOLEK (u dospělých pacientů)
V klinických studiích, 1728 dospělých pacientů (1092 NÁS a 636 mezinárodní) byli léčeni doporučenou dávkou přípravku ceftibutenu tobolek (400 mg denně). U žádného z pacientů v těchto studiích nedošlo k úmrtí nebo trvalému postižení v důsledku toxicity léku. Třicet šest ze 1728 (2%) pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které vyšetřovatelé považovali za možné, pravděpodobně nebo téměř jistě související s toxicitou léků. Přerušení bylo primárně pro gastrointestinální poruchy, obvykle průjem, zvracení nebo nevolnost. Šest 1728 (o 0,3%) pacientů byla léčba ukončena z důvodu vyrážky nebo pruritus si myslel, týkající se ceftibutenu správy.
V USA studiích následující nežádoucí účinky byly podle vyšetřovatelů za možná, pravděpodobně nebo téměř jistě souvisí s ceftibutenu kapsle v multipledose klinických studiích (n = 1092 ceftibutenu léčených pacientů).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Incidence menší než 1%, ale vyšší než 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubin | 1% | |
| Výskyt méně než 1%, ale vyšší než 0,1% | Alkalické fosfatázy | |
| Kreatininu | ||
| Trombocyty | ||
| ↓Trombocyty | ||
| ↓ Leukocyty | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Změny laboratorních hodnot s možným klinickým významem bez ohledu na to, zda je či není vyšetřovatel myslel, že změna byla z důvodu lékové toxicity. | ||
CEDAX (ceftibutenu) PERORÁLNÍ SUSPENZE (dětských pacientů)
V klinických studiích, 1152 dětských pacientů (772 NÁS a 380 mezinárodní), 97% z nich byly mladší než 12 let věku, byli léčeni doporučenou dávkou přípravku ceftibutenu (9 mg/kg jednou denně až do maximální dávky 400 mg denně) po dobu 10 dnů. U žádného z pacientů v těchto studiích nedošlo k úmrtí, život ohrožujícím nežádoucím účinkům ani trvalému postižení. Osm z 1152 ( < 1%) pacientů přerušilo léčbu léky kvůli nežádoucím účinkům myslel, že vyšetřovatelé za možná, pravděpodobně, nebo téměř jistě týkající se lékové toxicity. Přerušení léčby bylo primárně (7 z 8) pro gastrointestinální poruchy, obvykle průjem nebo zvracení. U jednoho pacienta byla léčba přerušena kvůli kožní vyrážce, u které se předpokládalo, že může souviset s podáním ceftibutenu.
V USA studiích následující nežádoucí účinky byly podle vyšetřovatelů za možná, pravděpodobně nebo téměř jistě souvisí s ceftibutenu perorální suspenze v multipledose klinických studiích (n = 772 ceftibutenu léčených pacientů).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Neklid, Anorexie, Dehydratace, Plenková dermatitida, Závratě, Dyspepsie, Horečka, bolest Hlavy, Hematurie, Hyperkineze, Nespavost, Podrážděnost, Nevolnost, Svědění, Vyrážka, Ztuhlost, Kopřivka | |
| * POZNÁMKA: incidence průjmu u dětských pacientů ≤ 2 let bylo 8% (23/301) ve srovnání s 2% (9/471) u pediatrických pacientů > 2 roky staré. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
||
| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but větší než 0,1% | ALT (SGPT) | |
| AST (SCOT) | ||
| Alkalické fosfatázy | ||
| Bilirubin | ||
| Kreatininu | ||
| * Změny v laboratorních hodnotách, s možným klinickým významem bez ohledu na to, zda je či není vyšetřovatel myslel, že změna byla z důvodu lékové toxicity. | ||
V Post-marketingových Zkušeností
následující nežádoucí účinky byly hlášeny během celosvětového post-marketingového sledování: afázie, žloutenka, melena, psychózy, reakce podobné sérové nemoci, stridor, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Cefalosporin-class Nežádoucí Účinky
kromě výše uvedených nežádoucích účinků, které byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem ceftibutenu kapsle následující nežádoucí události a změněné laboratorní testy byly hlášeny na cefalosporinová třídy antibiotik:
alergické reakce, anafylaxe, léková horečka, Stevens-Johnsonův syndrom, poruchy funkce ledvin, toxická nefropatie, jaterní cholestáza, aplastická anémie, hemolytická anémie, krvácení, falešně pozitivní test na glukózu v moči, neutropenie, pancytopenie a agranulocytóza. Pseudomembranózní kolitida; nástup příznaků se může objevit během nebo po léčbě antibiotiky(Viz Upozornění).
Několik cefalosporiny byly zapleteny v což vyvolalo záchvaty, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, kdy dávka nebyla snížena (viz DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ a PŘEDÁVKOVÁNÍ). Pokud dojde k záchvatům spojeným s farmakoterapií, mělo by být léčivo přerušeno. Antikonvulzivní léčba může být podána, pokud je klinicky indikována.
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Cedax (Ceftibuten)
