Počáteční datum: 31. července 2013 datum publikování: 31. července 2013 Typ komunikace: Drahá Zdravotní péče Profesionální Dopis Podkategorie: Léky, Zdroj připomeňme si: Health Canada Problém: Produkt label update, Důležité Informace o Bezpečnosti Diváků: Zdravotničtí Pracovníci, Identifikační číslo: RA-34781

• Související AWRs

Toto je duplicitní text dopis od Sanofi Kanadě. Obraťte se na společnost a získejte kopii jakýchkoli referencí, příloh nebo příloh.

Oznámení o Zdraví Kanada návěstí

Zdraví Kanada Schválila Důležité Bezpečnostní Informace o CALCIMAR (Syntetický Lososí Kalcitonin – Injekční Roztok)

dne 31. července 2013

Vážení zdravotničtí Pracovníci,

Předmět: Změny označení na obalu přípravku Calcimar® (Synthetic Salmon Calcitonin-Solution for injection) z důvodu zvýšeného rizika rakoviny při dlouhodobém užívání kalcitoninu.

Sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi Kanada), ve spolupráci s Health Canada, rádi bychom vás informovali o důležitých změnách podmínek použití pro Calcimar® týkající se zvýšené riziko malignit (rakovina) s dlouhodobou kalcitonin použití.

Calcimar® je indikován v Kanadě pro včasnou léčbu hyperkalcemických mimořádných událostí. Calcimar® je také indikován k symptomatické léčbě Pagetovy choroby u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu nebo pro něž takové léčby nejsou vhodné.

• dlouhodobé užívání kalcitoninu je spojeno s nízkým, ale pozorovatelným zvýšeným rizikem malignit.
• léčba přípravkem Calcimar® by měla být omezena na co nejkratší dobu a za použití minimální účinné dávky.
• Calcimar® používají k symptomatické léčbě Pagetovy choroby by měla být omezena na pacienty, kteří neodpovídají na alternativní léčbu nebo pro něž takové léčby nejsou vhodné a doba trvání léčby by neměla normálně překročit 3 měsíce.

Zdraví, Kanada vyhodnotila informace o riziku malignit z randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s osteoporózou nebo osteoartrózy užívajících kalcitonin (lososí) nosní sprej nebo bezlicenčním perorálního kalcitoninu formulace. Pacienti léčení kalcitoninem v těchto studiích měli nízký, ale pozorovatelný zvýšený výskyt malignit ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené sazby viděl s kalcitonin ve srovnání s placebem se pohybovala mezi 0,7% ve studiích s perorálním formulace na 2,4% ve studiích s nosní formulace.Přičemž tento nový bezpečnostní informace v úvahu, Zdraví Kanady rozhodl, že přínosy přípravku kalcitonin injekčních přípravků i nadále převyšují rizika, když výrobek se používá pro krátkodobé podle pokynů v Produktové Monografie (tj. pro Pagetovy choroby a hyperkalcémie).

na základě těchto informací byly aktualizovány indikace,varování, nežádoucí účinky, jakož i části dávkování a podávání monografie produktu Calcimar®.

Calcimar® je stále indikován při včasné léčbě hyperkalcemických mimořádných událostí. Indikace při symptomatické léčbě Pagetovy choroby však byla omezena na pacienty, kteří nereagují na alternativní léčbu nebo pro které tato léčba není vhodná.

při symptomatické léčbě Pagetovy choroby by měla být léčba přerušena, jakmile pacient zareaguje a symptomy odezní. Délka léčby by obvykle neměla přesáhnout 3 měsíce. Za výjimečných okolností, například u pacientů s hrozící patologickou zlomeninou, může být doba léčby prodloužena až na doporučené maximum 6 měsíců.

revidovaná monografie produktu pro Calcimar® je přístupná na webových stránkách Health Canada nebo na kanadských webových stránkách Sanofi Canada.

Výkonný výrobce zdravotních produktů-související nežádoucí účinky závisí na tom, zdravotnických pracovníků a spotřebitelů jejich vykazování. Hlášení sazby určena na základě spontánně hlášeny post-marketingové nežádoucí účinky jsou obecně předpokládá, že podceňují rizika spojená s zdraví produkt léčby. Jakýkoli případ rakoviny nebo jiných závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Calcimar® by měl být hlášen Sanofi Canada nebo Health Canada.

Sanofi Canada
2905 Place Louis R. – Renaud, Laval
Quebec, Canada
H7v 0A3
telefon: 1-800-265-7927

Chcete-li opravit svou poštovní adresu nebo faxové číslo, kontaktujte Sanofi Canada.

můžete hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky spojené s užíváním zdraví produkty pro Zdraví Kanadě:

• Volání toll-free na 1-866-234-2345; nebo
• na Návštěvě MedEffect Kanady Webovou stránku na Hlášení Nežádoucích účinků informace o tom, jak hlásit on-line, poštou nebo faxem

Pro další zdravotní produkt dotazy týkající se této komunikace, kontakt Health Canada na adrese:
Výrobce Zdravotních Produktů Ředitelství
E-mail: mhpd_dpsc.veřejné@hc-sc.gc.ca
Telefon: 1-613-954-6522
Fax: 1-613-952-7738

Sanofi Kanada je plně odhodlána k pacientovi bezpečnost a zdraví a pohodu pacientů užívajících Calcimar®. Máte-li jakékoli dotazy nebo připomínky týkající se Calcimar® nebo obsah tohoto dopisu, prosím, neváhejte a volejte náš Zákaznický Servis na 1-800-265-7927.

s Pozdravem,

originální podepsané

Franca Mancinovi
Vice-Prezident, Lékařské a právní Záležitosti