VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Cerivastatinu sodíku byly zhodnoceny na nežádoucí události ve více než 5 000 pacientů po celém světě. V USA placebem kontrolovaných klinických studiích, ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod došlo v 3,1% cerivastatinu sodíku léčených pacientů a u 2,0% pacientů léčených placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Klinické Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky vyskytující se s frekvencí ≥ 2% pro registrované dávky cerivastatinu sodíku, bez ohledu na to, posouzení příčinné souvislosti, v USA placebem kontrolovaných klinických studiích, jsou uvedeny v Tabulce 5 níže:
Tabulka 5: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 2% Pacientů v USA Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; ne všechny níže uvedené účinky byly nutně spojeny s léčbou cerivastatinem.
kosterní: myopatie, svalové křeče, rabdomyolýza, artralgie, myalgie.
Neurologické: dysfunkce některých hlavových nervů (včetně změny chuti, poruchy extra-oční pohybu, paréza obličeje), třes, závratě, ztráta paměti, závrať, parestezie, periferní neuropatie, periferní nervové obrny, úzkost, nespavost, deprese, psychické poruchy.
hypersenzitivní reakce: Zjevný syndrom přecitlivělosti byly hlášeny, které zahrnovaly jednu nebo více z následujících funkcí: anafylaxe, angioedém, lupus erythematodes-like syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, purpura, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, pozitivní ANA, zvýšení ESR, eozinofilie, artritida, artralgie, kopřivka, astenie, fotosenzitivita, horečka, zimnice, návaly horka, malátnost, dušnost, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
gastrointestinální: pankreatitida, hepatitida, včetně chronické aktivní hepatitidy, cholestatické žloutenky,tukové změny jater, cirhózy, fulminantní jaterní nekrózy a hepatomu; anorexie, zvracení.
kůže: alopecie, pruritus. Byly hlášeny různé kožní změny (např. uzliny, změna barvy, suchost kůže/sliznic, změny vlasů/nehtů). Reprodukční: gynekomastie, ztráta libida, erektilní dysfunkce.
oko: progrese katarakty (opacity čočky), oftalmoplegie.
laboratorní abnormality: zvýšené transaminázy, kreatinkináza, alkalická fosfatáza, γ-glutamyl transpeptidáza a bilirubin; abnormality funkce štítné žlázy.
Post-Marketingových Hlášení Nežádoucích příhod
následující nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení na trh. Zatímco tyto události byly obecně spojeny s použitím BAYCOL® (cerivastatinu (odstraněny z trhu 8/2001)) , neformální vztah k použití BAYCOL® (cerivastatinu (odstraněny z trhu 8/2001)) nelze snadno stanovit z důvodu spontánního charakteru vykazování zdravotní události, a nedostatek kontroly.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgie, myastenie, myopatie, myositida, rabdomyolýza, hypertonie, hyperkineze.
respirační systém: zvýšení kašle.
urogenitální systém: akutní selhání ledvin sekundární k myoglobinurii.
zvláštní smysly: katarakta, poruchy zraku, rozmazané vidění.
laboratorní abnormality
zvýšení amylázy, zvýšené transaminázy, abnormální laboratorní testy, abnormální funkce ledvin, zvýšení kreatinfosfokinázy.
současná Terapie
Ve studiích, kde cerivastatinu sodíku byl podáván současně s cholestyramin, žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci, nebo kromě těch, již bylo dříve oznámeno pro tuto třídu léčiv byly hlášeny. Myopatie a rhabdomyolýzy (s nebo bez akutního renálního selhání) byly hlášeny při HMG-CoA reduktázy inhibitory jsou používány v kombinaci s imunosupresivními léky, fibráty, erytromycin, azolových antimykotik, nebo hypolipidemické dávky kyseliny nikotinové. Současná léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy a těmito látkami se obecně nedoporučuje (Viz Upozornění: kosterní svalstvo). Současná léčba gemfibrozilem je kontraindikována (viz kontraindikace a upozornění: kosterní svalstvo).
Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Baycol (Cerivastatin (odstraněn z trhu 8/2001))
